Guide MDCG 2021-5 : Normalisation Européenne des dispositifs médicaux

Nouveau guide Nouvel exposé du MDCGOrientations sur la normalisation des dispositifs médicaux“, l’occasion de revenir sur des notions comme la nouvelle approche, les normes harmonisées ou les surcouches européennes.

La Nouvelle approche

La nouvelle approche fête ses 35 ans : la résolution du 7 mai 1985 pose les bases :

  1. La réglementation européenne fixe des exigences essentielles (maintenant dites “générales”) de sécurité, en fonction des produits ;
  2. Les normes harmonisées permettent d’y répondre ;
  3. L’Europe participe à l’élaboration des normes ;
  4. La mise en œuvre des normes reste volontaire, sans caractère obligatoire.
Les historiens s’étripent quant à la véracité des points 3 et 4.

Les surcouches Européennes

Le guide liste les principaux textes qui encadrent la normalisation européenne :

  1. Règlement (UE) n° 1025/2012 relatif à la normalisation européenne définit, entre autres :
    1. les organisations et organismes de normalisation
    2. les demandes de normalisation (pour pondre des normes harmonisées)
    3. les objections formelles (pour ne pas réussir à pondre des normes harmonisées)
    4. le CEN (comme un ISO, mais de province).
  2. Vademecum sur la normalisation européenne : conseils sur la politique de normalisation européenne et les pratiques connexes : demandes de normalisation, rôle et utilisation des normes harmonisées.
  3. Communications de la Commission : les listes des normes harmonisées.
  4. Annexes Z propres aux normes EN : font le lien entre une norme et des exigences réglementaire (sous forme de couvert / non-couvert), leur rédaction est lancée après demande de normalisation de l’UE.
  5. Procédures du CEN.
  6. Procédures pour le consultant HAS (HArmonised Standards, c’est lui qui doit valider les annexes Z).

Les acteurs de la normalisation

Le CEN CENELEC

Élabore des normes EN.

Ajoute EN dans les normes ISO et IEC.

Le consultant HAS

Compare les réglementations et les annexes Z, s’ensuivent des allers-retours entre le consultant HAS, le CEN et les comités de normalisation nationaux et internationaux, cela peut durer des années.

Le JOUE (Journal Officiel de l’Union Européenne)

Publie la liste des normes harmonisées, typiquement tous les trop tard ou pour fêter le départ en retraite d’une réglementation.

Le groupe MDCG “normalisation”

Le MDCG-WG2 publie des documents autour de la normalisation, qui

ne sont pas des documents de la Commission européenne et qui ne peuvent être considérés comme reflétant la position officielle de la Commission européenne. Les opinions exprimées ne sont pas juridiquement contraignantes et seule la Cour de justice de l’Union européenne peut donner des interprétations contraignantes du droit de l’Union.

Le reste du monde

ISO, IEC et IMDRF ayant le mauvais goût de ne pas être européens : ils retardent sacrément le processus d’harmonisation avec leurs considérations internationales.

Du recours aux normes harmonisées pour le marquage CE des dispositifs médicaux

Du caractère obligatoire des normes harmonisées

Le choix d’utiliser ou non une norme appartient au fabricant, sauf quand le règlement le demande explicitement : le MDCG cite le cas des symboles et couleurs, évoquons les procédures de retraitement des DM, la structure de l’IUD, les compétences nécessaires aux auditeurs des ON et cette exigence du RDM :

Le cas échéant, l’organisme notifié tient compte (…) et des normes harmonisées, même si le fabricant ne prétend pas s’y être conformé.

Mais le MDCG se veut rassurant :

L’utilisation des normes est et reste volontaire, il n’est pas possible d’imposer l’utilisation d’une norme spécifique dans l’évaluation de la conformité d’un produit, même pas sur la base de la conformité à l’état de l’art.

Du débat Normes harmonisées vs État de l’art

Le processus d’harmonisation étant d’une efficacité redoutablement discutable, il est fréquent qu’une norme soit harmonisée avec une annexe (voire une révision) de retard.

Or, les DM doivent être conformes à l’état de l’art, qui est défini dans les dernières révisions des normes.

Aussi, mieux vaut mettre en œuvre les dernières révisions sans attendre leur harmonisation.


Source : Commission Européenne