ISO 20417:2021 Dispositifs médicaux — Informations à fournir par le fabricant
Publication de la norme ISO 20417, dédiée aux informations fournies par les fabricants de DM.
La norme porte principalement sur les documents, elle évoque également le marquage (des symboles sont présentés en annexe, ils proviennent d’autres normes).
L’objectif de la norme est de définir des exigences minimales communes à échelle internationale, une tâche que l’on confierait volontiers à l’IMDRF.
Aussi, en contexte européen l’utilité de la norme est limitée, le règlement (UE) 2017/745 définissant largement les exigences applicables, son harmonisation est pourtant prévue pour mai 2024.
Les éléments intéressants (car allant plus loin que le RDM) sont notés ci-après en gras.
Contenu de la norme
- Domaine d’application.
- Référence normatives (dont ISO 7000 et 15223-1).
- Termes et définitions (très vaste).
- Exigences “processus” : IAU et gestion des risques sont au programme.
- Exigences générales : unités SI, symboles, codes date et langue, format d’adresse…
- Identification du DM : référence commerciale, N° de modèle, N° de prod, IUD…
- Exigences relatives à l’emballage : identification, emballage pour un utilisateur novice, conditions environnementales, de transport…
- Marquage : taille, durabilité, identification, cas particuliers.
- Instructions : identification, conception, évaluation des technologies de santé*, e-IFU, description technique
- (En bref) Cas des autres opérateurs économiques : importateurs, distributeurs, reconditionneurs.
*: La notion d’évaluation des technologies de santé englobe les preuves cliniques et autres données permettant d’évaluer les bénéfices, le rapport coût / efficacité, les conséquences aussi bien sur l’organisation des soins qu’éthiques… cela concerne les DM qui ont vocation à être pris en charge par le système de santé.
Source : Veille ISO