FAQ de l’EMA : dispositifs combinés en contexte règlements DM et DM-DIV

Par Guillaume Promé
le
1 Juil. 2021 RDM, Veille gratuite

La FAQ de l’EMA relative à la mise en œuvre des règlements DM et DM-DIV passe en v2, elle est résumée ci-dessous.


De quel cadre réglementaire relève un produit incorporant à la fois un médicament et un dispositif médical ?

  • Cas des DM incorporant un médicament :
    • CE selon le règlement DM si le médicament est accessoire à l’action principale du DM, un avis scientifique est fourni par une autorité du médicament
    • CE selon la directive médicaments si l’action est principale, les exigences de sécurité et de performance du règlement DM s’appliquent
  • Cas des DM destinés à administrer un médicament :
    • CE selon la directive médicaments si le médicament et le dispositif d’administration sont commercialisés comme un seul produit intégral destiné exclusivement à être utilisé dans la combinaison donnée et qu’il n’est pas réutilisable (on parle de combinaison médicament-dispositif), les exigences de sécurité et de performance du règlement DM s’appliquent
    • CE selon le règlement DM pour les autres cas

Comment choisir un organisme notifié ?

En allant sur le market place.


Quel impact a le RMD sur les demandes d’autorisation pour les combinaisons médicament-dispositif ?

Il faut prouver la conformité aux exigences du règlement, soit, en fonction de la classe :

Classe Le dossier d’autorisation de mise sur le marché doit inclure :
I Une déclaration de conformité pour le dispositif médical.
Is, Im, Icr , IIa, IIb , III Un certificat UE délivré par un organisme notifié.
Si la documentation susmentionnée n’est pas disponible, un avis d’un organisme notifié doit être fourni.

À quel stade de l’AMM dois-je soumettre la preuve de conformité du DM ?

Idéalement : dès la demande initiale, dans tous les cas : avant émission de l’avis.


Est-ce rétrospectif ?

Non, les demande soumise avant le 26 mai 2021 ne sont pas concernés, ni les produits déjà sur le marché, sauf en cas de modification substantielle.


Dois-je fournir une mise à jour de la preuve de conformité si des modifications sont apportés au dispositif après AMM ?

Oui, si :

  • La déclaration de conformité fournie par le fabricant de DM (de classe I) évolue
  • Si un nouveau certificat UE est délivré par l’organisme notifié du fabricant (non classe I)
  • Un nouvel avis est émis par l’organisme notifié (cas où l’avis remplace un certificat)

Source : EMA