FAQ de l’EMA : dispositifs combinés en contexte règlements DM et DM-DIV
La FAQ de l’EMA relative à la mise en œuvre des règlements DM et DM-DIV passe en v2, elle est résumée ci-dessous.
De quel cadre réglementaire relève un produit incorporant à la fois un médicament et un dispositif médical ?
- Cas des DM incorporant un médicament :
- CE selon le règlement DM si le médicament est accessoire à l’action principale du DM, un avis scientifique est fourni par une autorité du médicament
- CE selon la directive médicaments si l’action est principale, les exigences de sécurité et de performance du règlement DM s’appliquent
- Cas des DM destinés à administrer un médicament :
- CE selon la directive médicaments si le médicament et le dispositif d’administration sont commercialisés comme un seul produit intégral destiné exclusivement à être utilisé dans la combinaison donnée et qu’il n’est pas réutilisable (on parle de combinaison médicament-dispositif), les exigences de sécurité et de performance du règlement DM s’appliquent
- CE selon le règlement DM pour les autres cas
Comment choisir un organisme notifié ?
En allant sur le market place.
Quel impact a le RMD sur les demandes d’autorisation pour les combinaisons médicament-dispositif ?
Il faut prouver la conformité aux exigences du règlement, soit, en fonction de la classe :
| Classe | Le dossier d’autorisation de mise sur le marché doit inclure : |
|---|---|
| I | Une déclaration de conformité pour le dispositif médical. |
| Is, Im, Icr , IIa, IIb , III | Un certificat UE délivré par un organisme notifié. Si la documentation susmentionnée n’est pas disponible, un avis d’un organisme notifié doit être fourni. |
À quel stade de l’AMM dois-je soumettre la preuve de conformité du DM ?
Idéalement : dès la demande initiale, dans tous les cas : avant émission de l’avis.
Est-ce rétrospectif ?
Non, les demande soumise avant le 26 mai 2021 ne sont pas concernés, ni les produits déjà sur le marché, sauf en cas de modification substantielle.
Dois-je fournir une mise à jour de la preuve de conformité si des modifications sont apportés au dispositif après AMM ?
Oui, si :
- La déclaration de conformité fournie par le fabricant de DM (de classe I) évolue
- Si un nouveau certificat UE est délivré par l’organisme notifié du fabricant (non classe I)
- Un nouvel avis est émis par l’organisme notifié (cas où l’avis remplace un certificat)
Source : EMA