FAQ sur la mise en œuvre des RDM et RDM-DIV pour les dispositifs combinés à un médicament
L’agence EMA a publié une série de questions / réponses pour la mise en œuvre des règlements DM et DM-DIV pour les dispositifs combinés à un médicament.
Le document tourne autour de l’article 117 du règlement DM : modification de la directive 2001/83/CE.
Résumé
La FAQ porte uniquement (pour le moment) sur les DM combinés à un médicament dont l’action est principale et sur les DM destinés à administrer un médicament (et qui l’intègrent).
Ces produits sont alors soumis à la règlementation sur les médicaments, la partie DM devant respecter les exigences de l’annexe I du règlement.
Un dispositif destiné à administrer un médicament doit répondre à 3 conditions :
- le dispositif et le médicament forment un seul et même produit
- le dispositif est destiné exclusivement à être utilisé dans l’association donnée
- le dispositif n’est pas réutilisable.
Dès le 26 mai 2020 : les soumissions de dossier devront intégrer la preuve de respect des exigences de l’annexe I. La déclaration de conformité et le certificat de l’ON seront demandés pour un DM déjà CE, sinon un organisme notifié sera consulté.
Ces exigences ne sont pas rétrospectives, sauf en cas de modification majeur d’un dispositif combiné.
source : EMA