Nouvelle liste des normes reconnues par la FDA pour les DM
La FDA a publié le 14 mars 2019 une mise à jour des normes reconnues.
Parmi les nouvelles révisions :
- ISO 10993-1:2018
- IEC 60812:2018
- IEC 60601-1 édition 3.1
et parmi les nouveautés :
- ISO/TR 13121 et ISO/TS 17200 sur les nanotechnologies
- ISO 19227 pour la propreté des implants ortho
- ANSI/AAMI SW91:2018, IEEE Std 11073-10207:2017 et ISO/IEEE 11073-20702:2018 concernant les logiciels.
Source : federalregister.gov