Position commune de l’industrie sur les changements significatifs conformément à l’article 120(3) du RDM

Par Guillaume Promé
le 14 Mar. 2019 • Veille gratuite

Un groupement de représentant de l’industrie du DM (AESGP, COCIR, EUROMCONTACT et Medtech Europe) a rendu publique un draft de proposition d’interprétation de la notion de changement significatif d’un dispositif médical.

Cette notion est utilisée dans l’article 120 du règlement concernant les mesures transitoires : le certificat de conformité reste valable si le dispositif ne subit pas de changement significatif.

 

Le groupe de travail propose des logigrammes (1 principal et 5 annexes) pour déterminer si un changement est significatif ou non.

Résumé

Les critères suivants sont synonymes de changement significatif:

  • nouvelle utilisation prévue : finalité, patient ou conditions d’utilisation
  • besoins de données cliniques pour prouver la sécurité et les performances malgré les modifs
  • introduction de nouveaux risques
  • modifications (à la hausse) des risques
  • impact sur les performances
  • modification / ajout d’une substance dangereuse, d’un produit d’origine animale ou humaine
  • changement de l’état stérile

 

Par contre, les cas ci-dessous ne sont pas considérés comme des changements significatifs :

  • limitation des utilisations prévues
  • modification suite à problème de vigilance ou un problème de sécurité (?)
  • changement “cosmétique”

Résumé du résumé

Un changement est significatif s’il affecte la sécurité (à la baisse) ou les performances (à la baisse) ou l’utilisation prévue (étendue).

 

source : dm-expert