Distributeurs, Sous-traitants, Établissements de santé… faut-il passer à l’ISO 13485 pour le règlement DM ?

13 septembre 2019 pas de commentaire

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Le nouveau règlement (ue) 2017/715 change la donne en matière d’obligations “qualité” pour les différents opérateurs économiques. Si les distributeurs, mandataires et importateurs ont maintenant des exigences explicites en matière de système qualité, ce rehaussement des exigences concerne en réalité tous les acteurs critiques du DM, dont les sous-traitant.

Cet article fait le point sur les obligations en matière de SMQ et dresse les issues possibles. Parmi ces issues : la certification ISO 13485, avec un organisme comme afnor certification, qui présente son offre en fin d’article.

Remarque : vous pouvez consulter les exigences “qualité” du règlement, en fonction de votre statut d’opérateur économique, en filtrant dans la version web du RDM

Obligations règlementaires

Distributeurs, importateurs, mandataires

Les rôles et obligations du règlement pour les opérateurs économiques sont détaillées dans cet article, un autre article détaille les exigences pour les distributeurs.

Les exigences portent sur la traçabilité, la gestion des communications, les actions de vigilance et les enregistrements et déclarations règlementaires.

Le moyen de réponse (et de prouver la conformité) est classique : mettre en place un système de management de la qualité.

Le monde du dispositif médical a son propre référentiel, dérivé de l’ISO 9001, la norme ISO 13485:2016 est ainsi conçue pour tous les acteurs du DM.

Sous-traitants (critiques)

Les sous-traitants (critiques) sont des partenaires des fabricants dont le résultat des activités pourrait remettre en cause la conformité du produit (typiquement : un sous-traitant pour la fabrication ou la conception du produit).

Ils doivent apporter aux fabricants des preuves de conformité, quant à la qualité de leurs prestations. Cela passe évidemment encore une fois par un système qualité, ici l’ISO 13485 vous sera extrêmement utile, car elle définit les étapes clés de votre travail dans le chapitre “Réalisation du produit” (applicable également aux prestations), mais aussi car est utilisée par vos clients, les fabricants.

Et il est infiniment plus facile pour un fabricant de (quasi) “copier/coller” dans le dossier technique les éléments apportés par un sous-traitant qui “parle ISO 13485”, plutôt que devoir rentrer au forceps le résultat d’un travail qui n’a pas tenu compte des exigences du secteur.

Établissements de santé

Les établissements de santé ont également besoin d’un système qualité, notamment s’ils ont des activités de stérilisation ou de retraitement des dispositifs, mais surtout s’ils “fabriquent” un dispositif – qui aura uniquement vocation à être utilisé dans l’établissement – selon les dispositions de l’article 5.5 du RDM :

La fabrication et l’utilisation des dispositifs s’effectuent dans le cadre de systèmes de gestion de la qualité appropriés

Fabricants de dispositifs de classe I

Même si l’intervention d’un organisme notifiée est exclue, les fabricants de DM de classe I ont les mêmes exigences en matière de qualité, comme exposé dans l’article 10 du règlement :

Les fabricants de dispositifs, autres que des dispositifs faisant l’objet d’une investigation, établissent, documentent, appliquent, maintiennent, mettent à jour et améliorent en permanence un système de gestion de la qualité

Faut-il se faire certifier ISO 13485 ?

Vous n’avez aucune obligation réglementaire, mais le marché l’exige de plus en plus. Et il y a fort à parier qu’une fois l’effort qualité passé votre travail devienne plus efficace, plus rapide, plus conforme… et finalement moins cher.

Une démarche qui n’est donc pas obligatoire, mais qui vous facilite la tâche : vous faites objectivement et explicitement la démonstration que vous êtes en capacité d’être conforme au règlement 2017/745.

Et c’est clairement une tendance, du moins au stade de réflexion 😉

Notez que vous pourrez difficilement solliciter un organisme notifié, très occupés avec leurs clients actuels, vous reste alors des organismes certificateurs comme afnor certification, dont l’offre est détaillée ci-dessous.

AFNOR certification : accrédité par le COFRAC pour l’ISO 13485

L’offre en bref :

  • Délais : le délais de prise en charge dossier va varier selon les compétences demandées à (aux) auditeur(s), et donc de leurs disponibilités. Comptez 4-5 mois entre la contractualisation et l’audit initial.
  • Durée : à partir de 3 j d’audit initial (cycle de 5 j) pour une TPE, 6 j (cycle de 10 j) pour une PME de 26-45 salariés. Les durées sont fixées par les exigences d’accréditation (IAF MD 9), voir à ce propos l’outil qualitiso pour calculer les durées d’audit ISO 13485
  • Coût initial : à partir de 1’300 €/jour
  • Couts récurrents : variable selon cas (multi-sites, multi-référentiels…)
  • Cycles : certificat valable 3 ans, audit de suivi annuel et de renouvellement tous les 3 ans

Le mot d’Afnor Certification

« En affichant la certification ISO 13485 version 2016, un professionnel des dispositifs médicaux rassure ses clients sur cette aptitude à maîtriser les risques »

argumente Aude Leroy, cheffe de produit ISO 13485 chez AFNOR Certification, organisme accrédité par le COFRAC (voir l’attestation pour l’ISO 13485:2016) qui délivre cette certification sous la marque AFAQ, après audit.

En effet, la dernière version fait la part belle à la notion de traçabilité en continu, une notion-clé dans les derniers règlements, autour de laquelle doit graviter tout SMQ digne de ce nom, jusqu’aux étapes post-achat avec une obligation de suivi. Le process ? Comme pour n’importe quel audit, AFNOR Certification missionne un auditeur qui viendra chez vous vérifier que vous appliquez correctement toutes les exigences du référentiel. Le cas échéant, il vous remettra un certificat valable trois ans.

Comme dans d’autres industries, la certification agit donc comme un tremplin vers la conformité réglementaire. Voyez-la comme un moyen de prendre de l’avance et ainsi vous démarquer de vos concurrents. En ayant à l’esprit qu’en plus de vous donner un laissez-passer réglementaire, elle vous ouvre les portes du marché. EHPAD, CHU… Les usagers de dispositifs médicaux l’accueillent comme un signe de confiance qui les aide à faire le tri parmi les prestataires. A la vue de ce signe, ils savent que vous avez le souci de vous plier à leurs exigences ; cela joue en votre faveur.

assure Aude Leroy.