Baisse des chiffres des certificats ISO 13485, l’UE reste championne

Par Guillaume Promé
le 14 Sep. 2019 • SMQ

ISO survey 2018
L’ISO a mis à jour son observatoire de l’utilisation des normes “système qualité”, l’occasion de voir les évolutions pour l’ISO 13485, la norme SMQ pour le secteur du dispositif médical.

Note : les chiffres de l’ISO sont des estimations, basés sur des déclarations, l’ISO justifie la baisse des chiffres (voir également l’explication de la baisse de l’an dernier) :

  • jusqu’à présent, certains organismes se trompaient en déclarant les nombres de sites au lieu des nombres de certificats (!). Notez que l’écart entre le nombre de site et le nombre de certificat explique difficilement la baisse : la France est stable avec un écart important de 1:1.5 tandis que l’Allemagne chute avec un écarte de seulement 1:1.2
  • les données fluctuent d’une année à l’autre pour une même année (comme chaque année)
  • certains organismes n’ont pas répondu (comme chaque année)
  • certains secteurs ont été redéfinis (cela n’affecte pas les chiffres pour l’ISO 13485)

Les graphiques sont interactifs, survoler avec la souris pour connaitre les valeurs

Certificats ISO 13485 dans le monde en 2018

Par pays

Dans le top 5 :

  1. USA (3301),
  2. Allemagne (2662),
  3. Italie (1881),
  4. Chine (1136) et
  5. France (1102).

UE vs USA vs Chine

Regrouper les pays de la zone UE fait émerger une autre tendance :

  1. UE* (9278),
  2. USA (2662)
  3. Chine (1136)
  • : Turquie et Suisse inclus, du fait des accords bilatéraux et accords de reconnaissance mutuelle


Note : dans ce graphique, chaque pays de l’UE porte le nombre total de certificats pour avoir une unique couleur pour l’union européenne.

Certificats ISO 13485 en France

Le niveau se stabilise depuis 2011, autour de 1’100 certificats :

Évolution dans l’UE

L’écart pour les pays de l’UE entre les chiffres 2017 et 2018 est de -40% :


Plusieurs causes sont possibles :

  • Chiffres douteux fournis par l’ISO
  • Transition à l’ISO 13485:2016 pouvant (encore) induire un temps durant lequel l’organisme n’est plus certifié, entre non-conformités et non-disponibilités
  • Abandon des certifications ISO 13485 par certains acteurs
  • Période d’incertitude pouvant conduire à reporter une certification
  • Rachats / Regroupements / Fusions, l’union faisant la force
  • Culture SMQ en déclin, de manière générale (voir les tendances google à ce propos)

Ceci est particulièrement marqué en Allemagne (-54% / -2662) et en Italie (-32% / -1881). Le Royaume-Uni chute également (-69% / -1305), tout comme son voisin l’Irlande (-51% / -86).

La France s’en tire plutôt bien avec une baisse contenue de -1.3%.

Mais un rebond est prévisible, une “normalisation” des chiffres de l’ISO est attendue et la situation européenne va vraisemblablement se stabiliser. Enfin, le règlement devrait créer de nouveaux besoins en matière de certification ISO 13485.

Les autres référentiels

Ci-dessous les nombres de certificats ISO 9001, ISO 14001 (environnement) et ISO 27001 (sécurité informatique), à 10 ans, 5 ans, 1 an et pour 2018.

Avec les chiffres fournis pour 2018 seule la Chine progresse, pour l’ISO 27001.

Hors année 2018 : la 14001 chute nettement, la 9001 est de moins en moins utilisée, la 27001 est en plein boom.

Conclusion

Les chiffres semblent trop mauvais pour être vrais, mais une tendance à la baisse pourrait émerger.