UE : Les dispositifs médicaux passent de l’industrie à la santé
L’exécutif européen a changé de têtes, Ursula von der Leyen devient, depuis juillet, la présidente de la commission européenne et Stella Kyriakides, psychologue clinicienne chypriote, devient la nouvelle commissaire européenne à la santé.
Notez que Margrethe Vestager “la femme qui fait trembler google” est toujours en charge de la concurence et qu’elle s’occupera également du numérique, cerise sur le gateau : elle est également vice-présidente de la commission.
Une lettre de mission a été rédigée par la présidente, pour la chargée de la santé, les points relatifs aux dispositifs médicaux sont notés ci-dessous :
Je veux que vous vous concentriez sur la mise en œuvre efficace de la nouvelle réglementation sur les dispositifs médicaux afin de protéger les patients et de tenir compte et de relever les nouveaux défis.
Nous devons tirer le meilleur du potentiel de la cybersanté pour fournir des soins de santé de haute qualité et de réduire les inégalités. Je veux que vous travailliez à la création d’un Espace européen de données sur la santé pour promouvoir l’échange et le soutien en matière de données sur la santé, la recherche sur les nouvelles stratégies de prévention, ainsi que sur les traitements, les médicaments, la médecine et les dispositifs médicaux. Dans ce cadre, vous devez vous assurer que les citoyens ont le contrôle sur leurs propres données personnelles.
Notez que les fabricants ne sont pas évoqués, il n’y a pas un mot sur la période de transition règlementaire en cours et qui va durer jusque – au moins – 2024.
Finalement, “l’espace européen des données de santé”” est tout à fait comparable à la “Plateforme des données de santé” Française annoncée dans la Loi relative à l’organisation et à la transformation du système de santé (le plan santé 2022).
Un changement très significatif : dans le plan de la commission pour 2019-2024, il est indiqué que le secteur des dispositifs médicaux passe de DG GROW (en charge des industries) DG SANTE (en charge de la santé) :
La partie concernée de l’unité GROW.D.4 (Technologie de la santé et produits cosmétiques), qui traite des dispositifs médicaux, passe de la DG GROW à la DG SANTE.
Une tendance logique, le monde du DM ayant été successivement traité comme des industriels, puis comme des sources de risques et maintenant comme une source de bénéfice clinique, le DM n’est plus uniquement un Dispositif, c’est enfin un Dispositif Médical.
source : europa.eu