Loi relative à l’organisation et à la transformation du système de santé : impact pour le secteur des dispositifs médicaux

La loi n° 2019-774 du 24 juillet 2019 relative à l’organisation et à la transformation du système de santé a été adopté le 26 juillet 2019, elle concerne peu le secteur du DM, les principaux points sont résumés ci-dessous.

Dossier pharmaceutique pour les patients implantés

L’article L1111-23 du CSP est étendue aux DM implantables :

Afin de favoriser la coordination, la qualité, la continuité des soins et la sécurité de la dispensation des médicaments, produits et objets définis à l’article L. 4211-1 et des dispositifs médicaux implantables, il est créé, pour chaque bénéficiaire de l’assurance maladie, avec son consentement, un dossier pharmaceutique.

Sauf opposition du patient quant à l’accès du pharmacien à son dossier pharmaceutique et à l’alimentation de celui-ci, tout pharmacien d’officine est tenu d’alimenter le dossier pharmaceutique à l’occasion de la dispensation…Sauf opposition du patient dûment informé, le médecin qui le prend en charge au sein … peut consulter son dossier pharmaceutique … La mise en œuvre du dossier pharmaceutique est assurée par le Conseil national de l’ordre des pharmaciens…

Gouvernance par ordonnance pour évaluer et certifier les LAP et les LAD

Les LAP et les LAD constituent toujours un cas particulier en France :

le Gouvernement est autorisé à prendre par voie d’ordonnance toute mesure relevant du domaine de la loi relative à la prescription et à la dispensation de soins… ainsi qu’aux règles régissant les conditions de certification des logiciels d’aide à la prescription et à la dispensation…

Après la remise au Parlement d’un rapport … et au plus tard à compter du 1ᵉʳ janvier 2020, le Gouvernement est autorisé… à prendre par voie d’ordonnance toute mesure relevant du domaine de la loi relative à l’évaluation de ces logiciels

Le recours aux ordonnances étant un moyen de contrer la décision du conseil d’État dans l’affaire de la certification des LAP et LAD par la HAS, c’est du moins ce qui ressort de l’étude d’impact publiée en février :

les mesures relatives à la certification de ces logiciels qui seront prises par ordonnance ne sauront contrevenir au droit de l’Union européenne dans la mesure où la certification par la Haute Autorité de Santé ne conditionne plus leur mise sur le marché national

Création d’une “Plateforme des données de santé”

Pensée pour mettre les données du système national de santé à disposition pour des traitements “présentant un caractère d’intérêt public“, ces données incluent :

• les données cliniques (recueillies dans le cadre de soins pris en charge)
• les données médico-administratives

Ces données de santé sont celles destinées aux établissements (publics) de santé, aux professionnels de santé ou à la sécurité sociale. En plus du “monde de la santé“, ces données seront accessibles aux organismes de presse.

Les données sont évidemment anonymisées, les accès seront soumis à approbation. Les finalités type promotion ou exclusion d’assurance sont exclues.

Interopérabilité des systèmes d’information

Des référentiels seront créés pour garantir l’interopérabilité des systèmes d’information et services et outils numériques en santé, ils seront basés sur les standards existants.

Ces systèmes sont destinés aux professionnels de santé, aux établissements de santé, aux acteurs du secteur médico-social et à l’assurance maladie.

Une procédure d’évaluation et de certification sera définie par décret.

source : legifrance.gouv.fr