IMQ s.p.a. est notifié pour le règlement 2017/745

Par Guillaume Promé
le
20 Août. 2019 RDM, Veille gratuite

[EDIT : article initialement publié le 16/08/2019, mise à jour avec la publication de la notification sur NANDO le 20/08/2019]

Le ministère de la santé italien a publié un décret informant que IMQ s.p.a. (N° 0051) va pouvoir être notifié pour le règlement 2017/745, cela sera effectif après publication sur NANDO.

Le décret est disponible ici.

Ce document est l’occasion de rappeler les étapes pour la notification d’un ON :

  1. Choix du périmètre de notification dans la liste des codes de DM (novembre 2017)
  2. Dépôt de demande de notification (fin 2017)
  3. Évaluation préliminaire par la commission (été 2018)
  4. Évaluation sur site (fin 2018)
  5. Présentation de plan d’action CAPA suite à évaluation
  6. Rapport final d’évaluation (juin 2019)
  7. Publication d’un décret par l’autorité compétente (ici le ministère de la santé)
  8. Publication sur NANDO (à venir)

La notification sera effective le jour suivant la publication sur NANDO.

Exclusions

On notera qu’IMQ ne propose pas de certifier les dispositifs suivants :

  • Dispositifs non actifs de classe III
  • Dispositifs stérilisés par formaldéhyde
  • DM faisant l’objet d’un reconditionnement non prévu par le fabricant

 

Source : ministère de la santé italien