IMQ s.p.a. est notifié pour le règlement 2017/745
[EDIT : article initialement publié le 16/08/2019, mise à jour avec la publication de la notification sur NANDO le 20/08/2019]
Le ministère de la santé italien a publié un décret informant que IMQ s.p.a. (N° 0051) va pouvoir être notifié pour le règlement 2017/745, cela sera effectif après publication sur NANDO.
Le décret est disponible ici.
Ce document est l’occasion de rappeler les étapes pour la notification d’un ON :
- Choix du périmètre de notification dans la liste des codes de DM (novembre 2017)
- Dépôt de demande de notification (fin 2017)
- Évaluation préliminaire par la commission (été 2018)
- Évaluation sur site (fin 2018)
- Présentation de plan d’action CAPA suite à évaluation
- Rapport final d’évaluation (juin 2019)
- Publication d’un décret par l’autorité compétente (ici le ministère de la santé)
- Publication sur NANDO (à venir)
La notification sera effective le jour suivant la publication sur NANDO.
Exclusions
On notera qu’IMQ ne propose pas de certifier les dispositifs suivants :
- Dispositifs non actifs de classe III
- Dispositifs stérilisés par formaldéhyde
- DM faisant l’objet d’un reconditionnement non prévu par le fabricant
Source : ministère de la santé italien