Fiche d’information de l’UE sur l’IUD

Par Guillaume Promé
le
14 Août. 2019 IUD

Une fiche informative sur l’IUD vient d’être publiée par la commission, elle fait une synthèse des exigences règlementaires sur l’IUD (à retrouver dans la version web du RDM, filtrez avec ‘IUD’).

 

La fiche rappelle l’utilisation de l’ IUD-ID sur Eudamed, les appositions à réaliser (sur le dispositif et sur les conditionnements), le calendrier, les entités en charge de l’IUD… Le recours aux date de fabrication, numéro de lot, version logiciel et autres date de péremption est précisé : c’est à intégrer à l’ IUD-IP si les informations sont présentes sur l’étiquette.

Le cas des dispositifs mis sur le marché après mai 2020 avec un “CE directive” est également évoqué : pas d’IUD mais un besoin pratique d’un “IUD pour Eudamed” pour les enregistrements ou la vigilance (ceci était évoqué dans le guide du MDCG d’avril 2019).

 

source : europa.eu