Enregistrement des anciens DM sur Eudamed
Le MDCG a publié un guide relatif à “l’enregistrement des anciens dispositifs dans EUDAMED”.
Résumé
- Les enregistrements des dispositifs sur Eudamed nécessitent un IUD
- Les DM déjà sur le marché sous la directive 93/42/CEE seront enregistrés s’ils continuent à être mis sur le marché sous le règlement (en mai 2020), sinon uniquement en cas d’incident grave (l’enregistrement sur Eudamed étant nécessaire pour ensuite pouvoir y déclarer les incidents).
- Un “ID Eudamed” devra être créé pour pouvoir enregistrer les DM qui ne sont plus commercialisés mais qui sont toujours utilisés, qui n’ont donc pas d’IUD.
- L’IUD-ID va commencer par D, celui d’Eudamed par B
- La deadline est pour le 26 novembre 2021 (18 mois après la date d’application du règlement) , sauf si Eudamed est en retard
source : europa.eu