ISO/DIS 20417 – DM – Informations à fournir par le fabricant : enquête publique

La norme ISO 20417 “Dispositifs médicaux — Informations à fournir” par le fabricant est disponible en enquête publique, l’occasion de prendre connaissance du texte de la norme et de remonter vos éventuels commentaires (et propositions associées) à la commission S95B, jusqu’au 13 mai 2019. Elle remplacera l’EN 1041, sa publication est prévue pour octobre 2019.

Elle doit être harmonisée aux règlements DM et DM-DIV (mais vraisemblablement pas dans la première fournée prévue pour 2020, pour de bêtes soucis de ressources humaines).

Portée de la norme

La norme veut aller le plus loin possible en regroupant toutes les exigences communément appliquées dans (quasi) toutes les zones règlementaires (UE, US, Brésil…).
Les supports d’information suivants sont concernés :

• Instructions d’utilisation
• Instructions techniques
• Marquage
• Étiquetage

Le tout en support physique comme électronique.

Nouveautés

Les thèmes abordés dépassent largement de l’EN 1041 mais épousent toutefois l’état de l’art règlementaire.

Les points ci-dessous constituent le gros des nouveautés introduites dans la norme :

• Une trentaine de définitions, de “instructions d’utilisation” à “stérile” en passant par “marquage”, issues le plus souvent d’autres normes ou dérivées de la règlementation
• Un lien fort avec l’IEC 62366-1, nécessaire pour valider une bonne aptitude à utiliser les informations fournies, dans le cadre de la gestion des risques selon l’ISO 14971
• Des considérations pour les logiciels
• La notion d’IUD est intégrée
• Les exigences sont plus claires en fonction du lieu d’apposition : dispositif, emballage, étiquette
• L’évocation de mentions et de symboles, que vous retrouverez dans la prochaine révision de l’ISO 15223-1
• Des essais de lisibilité et de durabilité, que l’on retrouvait jusque-là dans des normes comme l’IEC 60601-1
• Grosse exigence : indiquer comment obtenir les informations pour pouvoir évaluer la technologie utilisée par le dispositif ex : biblio des études cliniques, preuve médicales, détermination du rapport coût-bénéfice… Ces exigences vont plus loin que le règlement DM
• Des exigences sur la documentation électronique, ex : si le fabricant dispose d’un site web (soit tous les fabricants) les informations relatives à la sécurité et à la performance doivent y être proposées
• Informations relative à l’importateur et/ou au distributeur, applicables en fonction de la règlementation

Conclusion

Cette norme voit très large, en tentant d’identifier les exigences “mondiales” et celles “nécessaires”, mais son utilité reste à prouver dans un contexte où les exigences sont totalement définies dans la règlementation.

PS : j’étais en charge de la validation de la traduction, impossible de changer la traduction de “signaux de sécurité” en “signes de sécurité” : le mal est fait depuis l’ISO 15223-1. Ce n’est pas homogène avec l’IEC 60601-1, mais nous avons d’autres chats normalo-règlementaires à fouetter.