Consultation dans le cadre de la mise à jour des documents IMDRF relatifs aux évaluations cliniques
L’IMDRF a lancé une consultation, ouverte jusqu’au 5 juin 2019, dans le cadre de la mise à jour des documents relatifs aux évaluations cliniques.
Les documents concernés sont :
- Définitions et concepts clés concernant les évidences cliniques
- Guide pour évaluations cliniques
- Guide pour les investigations cliniques
Pour rappel, les guides de l’IMDRF n’ont pas de caractère applicable ais ils forment un consensus, dont les normes peuvent s’inspirer (notamment en réutilisant les définitions et les concepts)
Les principales évolutions (ajouts et surtout précisions) sont listées ci-dessous.
Définitions et concepts clés
On ne parle plus de sécurité et performance mais de sécurité et performance clinique. En effet, les performances qui ne concernent ni les risques (sécurité) ni les bénéfices (clinique) ne sont pas visés par l’évaluation clinique.
L’évaluation clinique (et donc les investigations et les données cliniques) concerne alors :
- La sécurité ;
- Les performances cliniques ; et
- L’efficacité du dispositif (sa capacité à obtenir des résultats cliniques dans le cadre de l’utilisation prévue).
La surveillance après commercialisation est maintenant clairement intégrée à l’évaluation clinique, qui devient continue. Les données issues des bases d’incidents sont maintenant considérées comme des données cliniques.
L’évaluation clinique repose sur des preuves scientifiques.
Évaluations cliniques
La phase de suivi clinique est reformulée, avec pour objectif de lever les interrogations relatives à la sécurité, les performances cliniques ou l’efficacité du DM.
Important : la sécurité ne se définit plus par l’absence de risque inacceptables mais par des risques acceptables compte tenu des bénéfices.
Le guide précise que les logiciels sont bien soumis aux évaluations cliniques.
Il convient de lister les documents relatifs aux conflits d’intérêts, accords financiers et plus généralement à la transparence financière concernant l’évaluation clinique.
L’analyse des données doit tenir compte du respect des exigences règlementaires applicables et de la nécessité de planifier un suivi après commercialisation.
Une annexe est dédiée à l’évaluation clinique par équivalence, il est demandé de comparer les deux dispositifs en termes :
- d’utilisation prévue ;
- d’équivalence technique ; et
- d’équivalence biologique.
Une annexe est dédiée aux considérations en cas de recours à des données cliniques provenant de juridictions différentes. Dans ce cas les données doivent être conforme :
- à la règlementation où les données ont été générées
- à la réglementation où le dispositif va être commercialisé
Il est également important de tenir compte des différences entre les zones d’obtention des données en termes de facteurs génétiques, éthiques, de pratiques cliniques …
Investigations cliniques
Introduction de la notion d’investigation clinique multi-régions (multi-zones règlementaires).
On ne parle plus d’acceptabilité du rapport bénéfice/risque mais d’acceptabilité du bénéfice/risque. (Remarque : la notion de rapport est limitante, il y-a des cas où le rapport est défavorable mais où les risques sont néanmoins acceptables compte tenus des bénéfices : dans certains le patient est susceptible d’accepter des risques plus grands que les bénéfices souhaités).
La conception d’une investigation est détaillée : planification + réalisation + analyse + rapport.
Des précisions sont également apportées sur les points à prendre en compte pour la conception des protocoles d’investigation, notamment : durée de suivi postérieur nécessaire, planification d’une étude statistique et recours à des investigations multi-région.