Position paper du COCIR relatif à l’harmonisation des normes
Le COCIR a publié un position paper mettant en avant son opinion sur le processus d’harmonisation des normes relatives aux dispositifs médicaux, nous sommes en effet en pleine période d’harmonisation des normes aux nouveaux règlements (voir l’article de veille du 19 mars) et – en tant que membre du groupe de travail sur cette question – je confirme : c’est très très très lent.
Dans ce document le COCIR émet des vœux pieux :
- Accélérer l’approbation de la demande de normalisation ;
- Assurer une demande de normalisation flexible ;
- Réaliser un calendrier de publication flexible au Journal officiel de l’UE ;
- Rationaliser l’évaluation des annexes Z ;
- Les régulateurs européens, y compris la Commission européenne, devraient participer activement dans l’élaboration des normes ;
- Prévoir un processus d’harmonisation rapide des normes dans le cadre du RDM et du RDM-DIV;
Et rappelle les lenteurs actuelles (conduisant à une mise à jour de la liste des normes harmonisées tous les 18 mois et de manière non exhaustive) principalement dues à lourdeur de l’approbation*,* d’une demande harmonisation et la lourdeur de l’élaboration des annexes Z**.
* : voir le logigramme de la commission :
** : voir le logigramme du COCIR :
Pour rappel : ce processus est nouveau (environ 1 an), la procédure d’harmonisation étant maintenant sous-traitée au cabinet Ernest & Young.
source : cocir.org