Des nouvelles des normes harmonisées aux règlements DM et DM-DIV

Par Guillaume Promé
le
19 Mar. 2019 RDM

C’est une précision donnée dans l’article 8 du règlement 2017/745 : les normes harmonisées seront les référentiels utilisés pour vérifier a conformité de vos produits et activités.

La commission est en train de travailler sur deux listes de normes, l’une concerne les normes harmonisées au règlement DM, l’autre cible le règlement DM-DIV.

Concernant le règlement dispositifs médicaux : une décision de la commission sera publiée pour préciser les choses : responsabilités des comités de normalisations, utilisateurs ciblés (les fabricants, les autres opérateurs économiques et les promoteurs d’investigations cliniques), échéances, obligation de fournir des annexes Z (liant exigences règlementaires et réponses fournies par les normes) et listes des normes prévues.

Ainsi, le CEN et le CENELEC sont chargés de lister les nouvelles révisions et les nouvelles normes qui permettront de répondre aux exigences règlementaires.

Première deadline : 26 mai 2020

D’ici la date fatidique du 26 mai 2020 les “grosses” normes devraient être harmonisées : ISO 13485, ISO 14971, ISO 15223-1 ou encore l’ISO 14155.

Notez que je n’ai pas précisé la révision, par honte, il semble que les versions actuellement harmonisées seront reconduites, sans tenir compte des révisions et autres amendement déjà publiés ou en cours de finalisation.

Seconde deadline : 27 mai 2024

L’harmonisation du reste des normes (en fait : quasi toutes) doit être effectif pour … 2024.

De nouvelles normes pour de nouveaux besoins

Des exigences propres au nouveau règlement vont appeler de nouvelles normes (toujours en 2024), notamment sur le retraitement des dispositifs médicaux (qui sera interdit en France)

Conclusion

L’habitude prise sous les directives risque de ne pas changer : n’attendez pas les normes harmonisées, suivez les nouvelles révisions qui constituent l’état de l’art (mais parlez en à votre ON avant, une analyse d’impact pouvant légitimement être demandée)