Exemples d’analyses du rapport bénéfice / risque de dispositifs médicaux

Illustration d’une méthode d’évaluation du rapport bénéfice / risque d’un dispositif médical, présentée dans cet article, qui vous aidera également à statuer sur l’acceptabilité des risques.

Les données sont commentées, les sources sont précisées lorsque disponibles (cliquez sur le diaporama pour ouvrir le lien)

La feuille excel associée est disponible en téléchargement, elle inclut les exemples du diaporama et d’autres cas.

Attention : ces données sont uniquement destinées à illustrer la méthode, les identifications sont simplifiées, les estimations sont approximatives.

Diaporama : exemples d’analyses

Navigation : utilisez les flèches gauche/droite du clavier ou celles du diaporama (à survoler avec la souris)

Interprétation des résultats

Le niveau de risque total est matérialisé par la diagonale rouge, il doit être le plus bas possible, idéalement dans la zone verte ou blanche. Le niveau de bénéfice total est matérialisé par la diagonale verte, il doit le plus éloigné possible du niveau de risque. Le niveau de bénéfice est généralement de 10 (une diagonale blanche d’écart) à 1000 fois (3 diagonales blanches d’écart) supérieur aux risques.

Les résultats sont des indicateurs, utilisés pour mener une action proportionnée au risque :

  • un score bénéfice / risque  < 0 n’est vraisemblablement pas acceptable
  • un score B/R faible nécessite une évaluation approfondie, une comparaison systématique aux alternatives, le recours à des expertises externes, une surveillance accrue en post commercialisation …
  • un score > 2 est vraisemblablement acceptable
  • un score > 3 est très bon

Le niveau total de risque est également à surveiller, indépendamment du rapport bénéfice / risque, un score > 1 étant déjà significatif. Les niveaux de risques faibles (autour de 0) sont à priori largement acceptables et peuvent justifier un arrêt des maitrises, à condition de déjà respecter l’état de l’art, normes inclues.