PR XP S99-223 : Dispositifs médicaux – Gestion du rapport bénéfice/risque

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Retrouvez la formation vidéo qualitiso sur la gestion du rapport bénéfice/risque des dispositifs médicaux.

Un nouveau projet de norme vient d’être initié par l’afnor : PR XP S99-223 : Dispositifs médicaux – gestion du rapport bénéfice/risque. Le titre est explicite : il s’agit de proposer un cadre pour mener à bien l’évaluation du bénéfice/risque (BR) de vos dispositifs et de statuer sur son acceptabilité.

XP indique que la norme est expérimentale, PR signifie que le projet vient d’être initié. Une norme expérimentale autorise une publication relativement rapide, idéalement avant mai 2020 2021. Notez qu’une norme nationale peut très bien sortir de ses frontières en devenant EN voire ISO, si l’intérêt le justifie.

Comme toutes les normes du secteur la S99-223 n’aura pas de caractère obligatoire, elle sera néanmoins un moyen de réponse aux exigences applicables.

La norme est gérée par le comité S95B de l’afnor qui s’occupe des principaux textes du secteur, j’ai le plaisir d’être chef de projet.

Pourquoi une norme sur la gestion du BR ?

L’idée est d’offrir un cadre pour répondre aux exigences réglementaires et, au-delà, d’offrir de meilleurs dispositifs médicaux aux patients.

Les bénéfices – et surtout les risques – associés aux DM sont aux cœurs des émois journalistiques et politiques à l’heure où le nouveau règlement 2017/745 plaide pour une maitrise du bénéfice/risque, désormais au cœur de la démonstration de conformité.

Il est alors nécessaire d’offrir des moyens d’évaluation objectifs et transparents, pour rétablir la confiance et proposer une base commune pour la communication entre les parties prenantes : fabricants, patients, utilisateurs, autorités compétentes et organismes notifiés.

L’état de l’art en matière de gestion du BR est très éclaté, le sujet est surtout traité en médecine et en pharmacie par les autorités ou des sociétés savantes, principalement en Europe et aux US. Les normes sont très laconiques, à commencer par l’ISO 14971 et le guide ISO TR 24971 associé.

Unfortunately, there is no standardized approach to estimate benefit  (DIS ISO TR 24971)

Le monde du dispositif médical fait figure de parent pauvre en matière de maitrise du BR : le contexte règlementaire est relativement jeune (directive européenne de 1993), il a intégré au fil de sa maturité des notions de qualité (ISO 13485:1996), de gestion des risques (ISO 14971:2000) et d’évaluation clinique (Meddev 2.7/1:2003), les regards sont maintenant tournés vers la maitrise du BR (règlement de 2017).

Définir un cadre

La gestion du BR d’un dispositif médical est une activité continue : initiée en début de conception et poursuivie durant toute la SAC. La surveillance est nécessaire pour lever les incertitudes, intégrer les nouvelles identifications et prendre en compte les évolutions de contexte.

La gestion du bénéfice/risque créé un lien entre vos activités : gestion des risques, évaluation préclinique, évaluation clinique et surveillance, tout en se reposant sur votre SMQ.

L’objectif est de statuer sur l’acceptabilité du rapport bénéfice/risque, à la base de l’acceptation des risques, en tenant compte de l’état de l’art et des alternatives médicales disponibles sur le marché.

Enfin, l’évaluation du bénéfice / risque est centrée sur les patients, en intégrant leur diversité, leurs attentes et leurs opinions en matière d’acceptabilité des risques. Elle met tout en œuvre pour permettre un choix éclairé, notamment via les informations fournies.

L’effort à fournir dépend évidement du contexte, une approche par les risques est nécessaire pour déterminer les activités applicables et l’intensité requise.

Définir des techniques et méthodes

Les techniques permettant de mettre en œuvre les exigences d’une norme sont classiquement présentées en annexe. L’évaluation du BR nécessite des techniques en matière :

  • d’identification des risques et bénéfices
  • d’estimation des risques et bénéfices, selon leur probabilité et leur gravité / importance
  • de pondération des données
  • de comparaison des données
  • de visualisation des données et des résultats d’analyse
  • de prise en compte de l’opinion des patients
  • de prise en compte des incertitudes

Ces techniques pouvant être qualitatives ou, idéalement, quantitatives.

Participez à l’élaboration des normes

Vous avez la possibilité de participer à ce projet ainsi qu’aux autres travaux en cours, en vous inscrivant à la commission S95B, c’est gratuit pour la plupart des entreprises.

Une occasion d’influencer directement sur le fond et la forme de votre travail, ne manquez pas cette occasion d’agir.

Pour aller plus loin

Les articles de blog qualitiso en rapport avec le BR sont listés par ordre de publication (la réflexion a évidement évolué avec le temps) :

L’état de l’art inclut notamment :

Finalement, je vous conseille la lecture du livre Benefit-Risk Assessment Methods in Medical Product Development: Bridging Qualitative and Quantitative Assessments, qui dresse un excellent état de l’art, où l’on constate que le monde du DM pèse peu dans la littérature.

 

PS : merci à Pierre-Yves, Corinne et Olivier sans qui le projet ne serait pas né.