Résumé du rapport de la mission d’information relative aux dispositifs médicaux à l’assemblée nationale

Un rapport d’information a été déposé le 6 mars 2019 à l’assemblée nationale, porté par les députés Julien Borowczyk (médecin devenu marcheur) et Pierre Dharréville (écrivain devenu communiste), en réaction au buzz des implants files.

Remarques :

  • le rapport aborde les aspects règlementaires mais également le remboursement des DM, ce point n’est pas repris ici
  • l’article se veut aussi subjectif que le rapport

Ambiance

Le rapport a été motivé par les implants files dont les conclusions n’ont pas été vérifiées par les rapporteurs (pour ne pas faire de “paraphrase maladroite“).

La première partie du rapport est un historique de la réglementation des DM, très tournée vers le précédent millénaire. La nouvelle réglementation est néanmoins évoquée, une grande part du rapport concerne les problèmes de matériovigilance.

Je vous livre les mots clés du texte :

scandales retentissants, paradoxes, étonnements, frontières floues, tensions, contradictions, innovation, défaillance du système, faillite, dysfonctionnement massif, faiblesses structurelles

Personnes auditées

Les rapporteurs ont forgé leur opinion en auditant des acteurs du DM et au delà : économiste, associations de patient et de victimes, ANSM, HAS, SNITEM, CFDT, CGT, CGT-FO, GMED, journalistes du consortium “implants files”… et un unique fabricant (américain): Medtronic.

Point de consultants, qui ont pourtant une bonne lecture des cartes et de leurs dessous.

La réglementation actuelle vue par les rapporteurs

Extraits choisis :

Contrôle minimaliste, exigences essentielles au rabais, analyse bénéfice/rique “assez classique” (alors que tout est à inventer), pas d’obligation de respecter les normes harmonisées de type ISO (sic), il existe des normes obligatoires minimalistes (re-sic), la classification est tributaire de l’appréciation des entreprises (j’arrête avec les sic, mais le cœur y est), les fabricants choisissent leur ON en fonction des prestations et du prix (pouvant aller de 1 à 6 selon certaines personnes, les rapporteurs n’ont visiblement pas fait de demande de devis), la réglementation dispense d’un travail sérieux d’évaluation clinique.

Et une sentence :

Les organismes notifiés ont conduit à une faillite complète du système de contrôle sanitaire de la mise sur le marché.

Le règlement 2017/745 vu par les rapporteurs

Les rapporteurs n’ont pas fait d’étude d’impact des nouvelles règles de classificationen raison de la complexité des nouvelles règles“, à toutes fins utiles : je rappelle mes tarifs pour du conseil règlementaire : 2017,745€ par tête de député.

Avec le règlement les investigations cliniques seraient enfin de “véritables essais en laboratoire” (aaaaarg) mais le contrôle de la mise sur le marché demeure nettement insuffisant.

Conclusions/propositions des rapporteurs

Parmi les 36 propositions :

  • Renforcer la réglementation européenne
  • Rendre les investigations cliniques obligatoires pour les IIb
  • En remettre une couche sur les organismes notifiés
  • Renoncer à l’idée d’avoir un second ON français
  • Intégrer une dimension citoyenne au GMED (avec des armes et du sang impur)
  • AMM pour les classes III et implantables
  • Augmenter les peines en cas de non-respect des obligations de matériovigilance
  • Élargir le champ des déclarations d’incident (+1)
  • Réduire les délais de signalement d’incident (c’est déjà le cas avec le RDM)
  • Avoir recours à deux spécialistes pour évaluer la gravité d’un incident
  • Créer un observatoire citoyen des dispositifs médicaux (le jour de gloire est arrivé)
  • Créer des obligations autour des explants en matière de conservation et d’analyse (+1)
  • Mettre le minitel DMP au cœur des dispositions d’enregistrement
  • Sensibiliser les professionnels de santé à la traçabilité
  • Confier l’attribution de l’IUD aux ON, histoire des les occuper
  • Améliorer l’indemnisation des victimes
  • Former systématiquement les utilisateurs de DM (pour rappel : vous avez l’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation pour en évaluer la nécessité)

Conclusion

Les rapporteurs ne comprennent vraisemblablement pas tout le contexte. Les profils des entreprises, des dispositifs et des utilisations sont si complexes qu’il est en effet impossible d’encadrer strictement tous les dispositifs, la balle est bien dans le camp des fabricants qui sont souvent les seuls experts de leur produit. Les ON ne peuvent avoir une expertise exhaustive, ils sont effectivement souvent contraints à vérifier que les choses suivent les règles de l’art, pensées pour répondre aux exigences règlementaires.

Les fabricants peu scrupuleux existent effectivement, à mon sens ultra minoritaires et rapidement dégommés par les autorités. On ne peut en dire autant des politiques.

On regrettera un rapport trop tourné vers le passé*, trop tourné vers la France*, trop complaisant envers les implants files et dont les considérations s’arrêtent à la réglementation, qui vous fixe des objectifs, alors que les moyens de réponse sont dictés par les normes et l’état de l’art.

* : la patte politique

Bonus : nombre d’occurrences de mots clés dans les 107 pages du rapport

  • fabricant : 138
  • incident : 127
  • rapporteurs : 67
  • organisme notifié : 64
  • risque : 56
  • 93/42 : 14
  • 2017/715 : 12
  • scandale : 11
  • citoyen :8
  • bénéfice : 5
  • 14971 : 0
  • 13485 : 0
  • les fabricants sont tout de même au cœur de nos progrès médicaux, merci à eux : 0