Note de la DGOS rappelant les obligations réglementaires relatives à la traçabilité des dispositifs médicaux implantables

La DGOS publie une note d’information qui rappelle les obligations réglementaires relatives à la traçabilité des dispositifs médicaux implantables, ainsi que les responsabilités de chacun des acteurs concernés. Elle apporte également des précisions sur les outils d’auto-évaluation dont disposent les établissements pour assurer leurs obligations en matière de traçabilité des dispositifs médicaux.

Les DMI étant un enjeu de santé publique, leur traçabilité est strictement encadrée depuis 2006, via une réglementation nationale (le décret 2006-1497 du 29 novembre 2006 fixe les règles de traçabilité de certains DM) et bientôt par les dispositions du nouveau règlement européen relatif aux DM.

Résumé

La DGOS précise les responsabilités du représentant légal de l’établissement, du pharmacien gérant de la PUI, et du service utilisateur.

Les données relatives à la traçabilité des DMI sont conservées pendant 10 ans. La durée de conservation est portée à 40 ans pour les DM incorporant une substance qui, si elle est utilisée séparément est susceptible d’être considérée comme un dérivé du sang

Le document remis au patient à l’issue des soins mentionne :

1. la dénomination du DM ;
2. le numéro de série ou de lot ;
3. le nom du fabricant et son éventuel mandataire ;
4. la date d’utilisation ; et
5. le nom du médecin ou du chirurgien-dentiste utilisateur.

Rappel du contexte

L’arrêté du 26 janvier 2007 établit la liste des DM soumis aux règles de traçabilité :

• les DM incorporant une substance considérée comme un médicament dérivé du sang ;
• les valves cardiaques;
• autres dispositifs médicaux implantables à l’exception des ligatures, sutures et dispositifs d’ostéosynthèse.

La DGOS avait en 2015 émis les recommandations suivantes (toujours applicables aujourd’hui)

• recommandations générales :
  • assurer la traçabilité sanitaire sur un support informatique
  • saisir les données par lecture optique de codes-barres
  • réaliser la traçabilité en temps réel à chaque étape du circuit du dispositif
  • …
• recommandations relatives aux systèmes d’information :
  • prévoir un SIH permettant de répondre aux obligations du décret du 29 novembre 2006
  • utiliser un référentiel des DMI unique et partagé
  • utiliser un référentiel unique d’identité des patients
  • arrêter l’utilisation de fichiers bureautiques du type Excel 😊
  • favoriser le recours à des lecteurs de codes à barres
  • conserver les données sur un support qui en permet l’exploitation

Source : Note d’information DGOS/PF2/2019/69 du 27 mars 2019