Technique pour l’analyse du rapport Bénéfice/Risque des dispositifs médicaux

Par Guillaume Promé
le 13 Mar. 2019 • Risques et B/R

Méthode pour estimer, évaluer, piloter la maitrise et statuer sur l’acceptabilité des risques résiduels et du rapport bénéfice / risque d’un dispositif médical.

Une feuille de calcul Excel est disponible en téléchargement pour vous permettre de challenger le principe, vos retours sont très attendus.

Cartographie des bénéfices et des risques

  • Les bénéfices sont représentés en vert, les risques en rouge
  • Le fond en dégradé de couleur représente l’acceptabilité d’un risque résiduel (en général, dans notre société).
  • La diagonale rouge indique le niveau de risque résiduel global, la diagonale verte représente le niveau de bénéfice global.
  • Le coin haut/droit est un risque de mort un bénéfice de maintien de la vie assurée
  • Le coin bas/gauche est à négliger.

Estimer les risques et les bénéfices


La feuille permet d’estimer les risques est les bénéfices en fonction de leur probabilité et de leur gravité / importance.

  • Un risque est un Danger qui lors d’une Situation dangereuse est susceptible de causer un Dommage d’une Gravité donnée
  • Un bénéfice est une Propriété bénéfique qui lors de l’Utilisation prévue est susceptible d’avoir une Incidence positive d’une Importance donnée

Chaque item pouvant, lorsque c’est pertinent pour votre analyse, porter sa propre probabilité.

La probabilité est exprimée en pourcentage, il est conseillé d’utiliser 2 probabilités (qui seront multipliées) sans quoi les estimations sont très difficiles à appréhender.


Exemples de couples de probabilités possibles :

  • P risque = P défaillance x P dommage en cas de défaillance
  • P risque = P situation dangereuse x P de ne pas détecter le danger
  • P risque = 100 % x P constatée en évaluation clinique et/ou en SAC
  • …
  • P bénéfice = Fiabilité du dispositif x taux de succès chez les patients
  • P bénéfice = Fiabilité x P d’avoir l’utilisation prévue
  • P bénéfice = 100% x P constatée en évaluation clinique et/ou en SAC
  • …

Le choix d’utiliser telle ou telle probabilité dépend de facteurs techniques, humains et cliniques propres au risque (au bénéfice) analysé.

La gravité d’un dommage est estimée selon une échelle normalisée, l’importance d’un bénéfice est estimée avec la même échelle, en considérant que l’importance du bénéfice équivaut à la gravité du dommage traité/diagnostiqué/pris en charge.

Indicateurs

Les valeurs des bénéfices (PxI) et des risques (PxG) sont calculées, la pleine échelle étant gigantesque des unités sont utilisées, allant du µ bénéfice (rien) au M risque (décès).

À titre informatif : l’analogie avec une masse marche assez bien : imaginez que vous vous prenez sur les épaules le « poids » du risque jeté depuis le premier étage.

Les niveaux de risque et de bénéfice sont calculés selon une échelle log : le niveau augmente de 1 lorsque la valeur associée est multipliée par 10.

Un score de Bénéfice/Risque est calculé : c’est l’écart entre le niveau de risque et le niveau de bénéfice :

  • Score < 0 : les risques sont supérieurs aux bénéfices
  • Score =0 : match nul
  • Score =1 : B:R = 1:10
  • Score =2 : B:R = 1:1000
  • …

Vu les essais effectués sur des cas réels : un score de 3 semble un objectif louable pour le secteur du DM.

Acceptabilité des risques

Un risque est acceptable si son niveau n’est pas plus important que pour un dispositif sur le marché utilisant la même techno, en contexte médical ou non.

Acceptabilité du bénéfice / risque

À évaluer pour chaque utilisation prévue : le score B/R ne doit pas être inférieur à celui d’une solution alternative, la solution alternative pouvant utiliser un autre dispositif ou seulement l’intervention d’un professionnel de santé.

Considérations pour les estimations

Généralités

La gravité des dommages doit tenir compte de l’état physique et de la vulnérabilité des patients.

Les probabilités doivent tenir compte du nombre d’utilisations du dispositif pour obtenir le bénéfice (ex : une proba de défaillance de 0,1% est ramenée à 1% s’il faut utiliser 10 fois le dispositif pour obtenir le bénéfice).

Quantifier l’impact des mesures de maitrise

Les probabilités (et plus rarement la gravité/l’importance) dépendent de la mise en œuvre, ou non, des normes applicables et autres référentiels faisant l’état de l’art.

Pour résumer :

  • Une norme de sécurité permet de maitriser les probabilités de défaillance ou la gravité d’un dommage.
  • Une norme de performance permet de maitriser la fiabilité d’un dispositif.
  • Une norme système permet de maitriser les probabilités de produit non-conforme, ex : ISO 13485 pour les risques de prod, IEC 62304 pour les risques de conception (bug).
  • Les IFU et L’IAU réduisent les erreurs humaines : moins d’erreur d’utilisation, plus de détectabilité des risques, plus chance d’avoir une utilisation telle que prévue.

Exemples

Logiciel :

P défaillance Fiabilité
pas de norme 1%-100% ?
62304 classe A 1/1k-1% 99%-99,9%
62304 classe B 1/10k-1/1k 99,9%-99,99%
62304 classe C 1/100k-1/10k 99,99%-99,999%

Facteurs humains :

P erreur humaine P comportement attendu
rien 10%-100% ?
IFU 1%-10% 1%-50%
IAU 1/1’000-1% 50%-99%

Sécurité électrique :

Gravité P défaillance
pas de norme ? 1%-100%
norme de sécurité gène/faible 1/100k-1/10k

Attention : ces valeurs sont totalement empiriques, les normes ne s’avancent pas sur une amélioration chiffrée, merci de faire part de votre ressenti.

Le compte est bon

  • Les échelles utilisées sont logarithmiques, c’est évident pour les probabilités, cela relève de l’intuition pour la gravité/l’importance (vos commentaires sont les bienvenus).
  • La gravité d’un risque / l’importance d’un bénéfice est calculée en fonction votre estimation ‘N’ comprise entre 0 et 5, selon l’échelle de gravité.
    • G (ou I) = 10N
  • Les valeurs des risques et bénéfices sont calculés selon :
    • Risque = P x G
    • Bénéfice = P x I
  • Le risque global est égal à la somme des risques, idem pour les bénéfices
  • Les niveaux de risque ou de bénéfice sont logarithmiques (valeur x 10 si niveau +1) :
    • Nr = log(risque ;10)
    • Nb = log(bénéfice ;10)
  • Le score de bénéfice revient à calculer la différence des niveaux de bénéfice et de risque :
    • Sbr = Nb – Nr
  • Un risque est acceptable si son niveau n’est pas plus grand qu’un niveau référent :
    • Nreferent – Nr >= 0
  • Le bénéfice risque est acceptable s’il est au moins aussi grand qu’avec une solution alternative :
    • Sbr – Salternative >= 0

Échelle de gravité/importance


C’est la partie la plus subjective de la méthode, l’échelle est détaillée dans un onglet de la feuille, elle est créée en compilant différents échelles et systèmes de cotation de la douleur, d’un handicap, d’un traumatisme … tout en tenant compte des normes et textes règlementaires.

Inspirations

Document Utilité
ISO 14971 Définition des risques, échelle P et G
ISO 24971 Échelles P et G
IEC 62304 Réduction via 62304
HAS, ANSM, Décision de la commission
du 16 décembre 2009		 Échelles P et G
Règlement UE 2017/745 Critères d’acceptation
Index de dyspnée, EVA, pretium doloris, EIAS, AIS, score de ranking, ISS, RTS, CTCAE v5, … Échelles de gravité
… …

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