La norme ISO 13485 est en examen systématique
Rendez-vous sur cette page pour donner votre avis sur l’avenir de la norme ISO 13485, dans le cadre de la procédure d’examen systématique. L’enquête se termine le 18 avril 2025.
Quatre questions, attention, il n’y a pas de piège :
- Quelle action recommanderiez-vous concernant l’ISO 13485 ? (Annulation; Révision/Amendement; Confirmation)
- L’ISO 13485 a-t-elle été reprise au niveau national ?
- L’ISO 13485 est-elle utilisée en France ? ou des produits/processus/services utilisés en France s’appuient-ils sur l’ISO 13485 ?
- L’ISO 13485 ou sa reprise au niveau national est-elle référencée dans des réglementations françaises ?
Le dernier examen avait mené à sa confirmation, notamment pour éviter de devoir passer à la structure HLS.
La gestion d’un SMQ à des fins règlementaires est loin d’être un point dur pour le secteur, espérons que les exigences resteront stables, nous avons d’autres priorités que re-certifier tous les acteurs avec un nouveau référentiel.