Rôles et exigences pour les groupes européens d’experts dans le domaine des dispositifs médicaux

La décision d’exécution 2019/1396 a été publiée le 10 septembre 2019, elle précise les critères pour la désignation de groupes d’experts dans le domaine des dispositifs médicaux.

Présentation des groupes d’experts

Les experts sont là pour fournir une assistance scientifique, technique et clinique à la Commission, au MDCG, aux États membres, aux ON et aux fabricants; pour l’application du règlement (UE) 2017/745.

C’est précisé dans le règlement 2017/745, au niveau de l’article 40 :

Les États membres et la Commission nomment des experts qualifiés pour évaluer les organismes d’évaluation de la conformité dans le domaine des dispositifs médicaux

de l’article 55 :

Le MDCG et, le cas échéant, la Commission, peut, pour des motifs de préoccupation raisonnables, demander un avis scientifique aux groupes d’experts en ce qui concerne la sécurité et les performances de tout dispositif

et de l’article 61 (évaluations cliniques) :

Pour tous les dispositifs de classe III et pour les dispositifs de classe IIb visés à l’article 54, paragraphe 1, point b), le fabricant peut, avant d’effectuer son évaluation clinique et/ou son investigation clinique, consulter un groupe d’experts dans le but d’examiner la stratégie de développement clinique prévue par le fabricant et les propositions d’investigation clinique.
Le fabricant tient dûment compte des avis exprimés par le groupe d’experts. Le fabricant ne peut faire valoir aucun droit par rapport aux points de vue exprimés par le groupe d’experts en ce qui concerne toute future procédure d’évaluation de la conformité.

Notez que les experts doivent être désignés avant le 26 mai 2020.

Domaines d’expertise

11 domaines d’expertises sont définis dans la décision d’exécution :

1. Orthopédie, traumatologie, réhabilitation, rhumatologie;
2. Appareil circulatoire;
3. Neurologie;
4. Appareil respiratoire, anesthésie, soins intensifs;
5. Endocrinologie et diabète;
6. Chirurgie générale et plastique et dentisterie;
7. Gynécologie-obstétrique, y compris médecine de la reproduction;
8. Gastro-entérologie et hépatologie;
9. Néphrologie et urologie;
10. Ophtalmologie; et
11. Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

Exigences pour les experts

Les critères pour devenir expert sont drastiques :

1. expertise clinique, scientifique ou technique de pointe
2. indépendance, impartialité, objectivité et absence de conflit d’intérêts, notamment : aucun intérêt financier ou autre dans l’industrie des dispositifs médicaux ni dans un organisme notifié ou toute autre organisation ou secteur (!)
3. avoir une représentation géographique équilibrée

Notez que les postes sont rémunérés, les frais sont également remboursés.

Gageons que les perles sont rares.

source : eur-lex