FAQ de Medtech Europe pour les RDM et RDM-DIV

Par Guillaume Promé
le
23 Sep. 2019 Veille gratuite

Medtech Europe a publié une FAQ sur le rôle des opérateurs économiques dans les règlements DM et DMDIV

Résumé

1. Le fabricant ou l’importateur devrait-il cartographier sa chaîne d’approvisionnement et avoir des contrats légaux en place avec tous les acteurs ?
Ce n’est pas une obligation légale, mais il faut s’assurer que les opérateurs ont les procédures nécessaires dans leur SMQ pour assurer les communications règlementaires avec les autorités/le fabricant/l’ON.

Il est également nécessaire d’identifier les opérateurs critiques.

Enfin, il convient de contractualiser les obligations, notamment pour éviter de multiples alertes pour un même incident (voir Q3 de la présente FAQ).

 

2. Cas d’un organisme situé dans l’UE, qui n’est pas le fabricant légal, mais qui agit en tant que sous-traitant et qui expédie les dispositifs vers un site de distribution situé dans l’UE 

Ce cas n’est pas inclus dans les opérateurs économiques identifiés par le RDM, néanmoins : il s’agit d’un fournisseur critique dont les activités doivent être maitrisées (idéalement avec une ISO 13485).

 

3. Les communications avec les autorités (incidents, actions correctives…) doivent elles êtres effectuées par tous les opérateurs économiques quitte à faire des doublons ?

Si un accord est contractualisé et qu’il garantit que les communications sont effectuées et que toutes les parties prenantes en sont informées, alors il devrait être possible de limiter les communications règlementaires à un seul émetteur.

 

4. Comment concilier exigences en matière de SMQ et obligation de certification limitée aux fabricants autre que classe I ?
Les fabricants de DM de classe I doivent construire un SMQ, sans obligation de certification, tout en étant contient d’une inspection possible par une autorité compétente.

 

5. Quelles activités ne peuvent pas être déléguées au mandataire ?
le fabricant ne peut pas déléguer au mandataire les obligations/responsabilités en matière de :

  • Conformité des dispositifs
  • Système de gestion des risques
  • Évaluation clinique, y compris le SCAC
  • Documentation technique
  • Déclaration de conformité
  • Affectation de l’UDI
  • SMQ
  • SAC
  • Étiquetage des dispositifs
  • Actions correctives et rappels

 

6. Existe-t-il des informations au niveau de l’UE pour expliquer les nouvelles obligations des distributeurs ?
Voir le Guide Bleu, le règlement 765/2008 et la décision 768/2008/CE.

Voir également le guide de la HPRA pour les distributeurs de dispositifs médicaux.

 

7. Les fabricants et les mandataires ont-ils besoin d’une personne chargée de veiller au respect de la réglementation ou peuvent-ils en avoir davantage ?
Les tâches peuvent être réalisées par plusieurs personnes il faudra alors faire une procédure et/ou contractualiser.

Les rôles et responsabilités doivent être clairement définis.

Il convient d’avoir au moins un responsable suppléant.

 

8. Qui est responsable de la vérification de la conformité des DM avant libération ?
La personne chargée de veiller au respect de la réglementation.

 

source : medtecheurope