Lignes directrices pour l’évaluation du rapport bénéfice/risque lié à la présence de phtalates dans certains dispositifs médicaux

[article initialement publié le 20 mars 2019, mis à jour le 10 septembre 2019]

Le SCHEER vient de publier la version finale de ses lignes directrices pour évaluer le rapport bénéfice/risque des dispositifs médicaux intégrant des phtalates, une méthode qui peut inspirer vos propres analyses du bénéfice/risque, quel que soit le contexte.

Et, tout comme dans le monde de la normalisation, les remarques suite à consultation publique ont été revues, commentées et prises en compte (cela concerne notamment la prise en compte de l’ISO 14971).

Ce guide est publié en réponse à une exigence du règlement (UE) 2017/745, en annexe I.II.10.4 :

La justification de la présence de ces substances [dangereuses, concentrées à moins de 0,1%] repose sur les éléments suivants:

a) une analyse et une estimation quantitative de l’exposition potentielle du patient ou de l’utilisateur à la substance;
b) une analyse des substances, matériaux ou conceptions de substitution possibles, y compris des informations sur la recherche indépendante, les études ayant fait l’objet d’une évaluation par les pairs et les avis scientifiques des comités scientifiques concernés, lorsqu’ils sont disponibles, ainsi qu’une analyse de la disponibilité de ces solutions de substitution;
c) des arguments expliquant pourquoi les substances et/ou matériaux de substitution, s’ils sont disponibles, ou une modification de la conception, si elle est réalisable, ne conviennent pas pour maintenir le fonctionnement, les performances et le rapport bénéfice/risque du produit; y compris la prise en compte du fait que l’utilisation prévue des dispositifs inclut le traitement d’enfants ou de femmes enceintes ou allaitantes ou d’autres groupes de patients considérés comme particulièrement vulnérables à ces substances et/ou matériaux; et
d) le cas échéant et s’il en existe, les orientations les plus récentes du comité scientifique concerné, conformément aux sections 10.4.3 et 10.4.4.

(…) Le mandat du comité prévoit au moins une évaluation bénéfice/risque de la présence de phtalates faisant partie de l’un des groupes de substances visés à la section 10.4.1, points a) et b).

Le guide est pensé pour les phtalates mais peut être utilisés pour les autres substances : CMR et PE.

Les étapes de l’analyse

L’analyse comprend 10 étapes :

• Étape 1 : Description et caractérisation de la composition du dispositif médical. Identification de la présence et de la concentration de phtalate/CMR/PE.
• Étape 2 : Description de l’utilisation et de la fonction du phtalate/CMR/PE utilisé dans les dispositifs médicaux.
  • 2a. Description de la fonctionnalité/performance du phtalate/CMR/PE.
  • 2b. Description des bénéfices (matériels et/ou cliniques) de la présence de phtalate/CMR/PE dans le dispositif médical.
• Étape 3 : Évaluation des risques du phtalate/CMR/PE.
  • 3a. Détermination de l’exposition du patient sur la base d’un scénario d’utilisation réaliste du pire des cas dans l’utilisation prévue.
  • 3b. Identification de la biocompatibilité, des risques toxicologiques généraux et des dangers spécifiques associés.
  • 3c. Détermination de l’exposition maximale tolérable/acceptable pour le patient, sur la base des informations précliniques et cliniques (si disponibles).
  • 3d. Détermination des risques pour différents scénarios d’utilisation et groupes de patients.
• Étape 4 : Inventaire des alternatives possibles.
  • 4a. Substances.
  • 4b. Matériaux.
  • 4c. Autres conceptions et/ou traitements médicaux
• Étape 5 : Identification des candidats (potentiels)à l’évaluation en tant que solutions de remplacement pour les phtalates et justification de la sélection et/ou de l’exclusion de solutions de remplacement possibles.
• Étape 6 : Description des alternatives potentielles identifiées.
  • 6a. Description de la fonctionnalité et du rendement des solutions de rechange possibles.
  • 6b. Description des bénéfices de l’utilisation de l’alternative potentielle.
• Étape 7 : Évaluation du risque lié aux solutions alternatives.
  • 7a. Détermination de l’exposition du patient ou de l’utilisateur à l’alternative sur la base d’un scénario réaliste de la pire éventualité d’utilisation dans l’utilisation prévue.
  • 7b. Identification, le cas échéant, des risques de biocompatibilité, de toxicité et de CMR/PE associés à la solution de rechange.
  • 7c. Détermination de l’exposition maximale tolérable/acceptable de l’alternative pour le patient (si disponible).
  • 7d. Détermination du risque de solutions de rechange possibles pour divers scénarios d’utilisation et groupes de patients.
• Étape 8 : Comparaison de la fonctionnalité et de la performance du phtalate de CMR/PE tel qu’utilisé dans le dispositif médical avec la fonctionnalité et la performance des alternatives potentielles identifiées.
• Étape 9 : Comparaison du ou des risques du phtalate CMR/PE original tel qu’utilisé dans l’instrument médical avec le ou les risques des solutions de rechange potentielles identifiées.
• Étape 10 : Comparaison des bénéfices et des risques du phtalate de CMR/PE utilisé dans l’instrument médical avec les solutions de rechange possibles identifiées.

Une analyse généralisable aux autres dispositifs

De manière générale, une analyse du bénéfice risque répondra à ces principes :

• caractérisation du dispositif
• définition de l’utilisation prévue
• identification des risques et performances du dispositif
• identification des risques et performances de solutions alternatives
• comparaison des risques et des performances

source : europa.eu