Prise en compte des approches relatives au rapport bénéfice/risque, exemple des appareils de perte de poids
Nouveau document de travail de la FDA, dédié aux dispositifs destinés à la perte de poids il fournit néanmoins des idées généralisables sur l’évaluation du rapport bénéfice/risque.
Résumé
Le guide invite à identifier les risques et les bénéfices, les incertitudes et les données disponibles.
Une méthode est proposée pour les dispositifs destinés à la perte de poids, elle définit :
Les bénéfices
Les risques
Et une matrice d’acceptabilité
Les probabilités concernent le bénéfice associé à chaque matrice, l’acceptabilité des risques dépend du rapport bénéfice / risque : un même risque pouvant être acceptable, ou non, en fonction du niveau de bénéfice (exemple avec les cases L, M ou Y).
source : FDA