Prise en compte des approches relatives au rapport bénéfice/risque, exemple des appareils de perte de poids

Par Guillaume Promé
le
7 Sep. 2019 Risques et B/R, Veille gratuite

Nouveau document de travail de la FDA, dédié aux dispositifs destinés à la perte de poids il fournit néanmoins des idées généralisables sur l’évaluation du rapport bénéfice/risque.

Résumé

Le guide invite à identifier les risques et les bénéfices, les incertitudes et les données disponibles.

Une méthode est proposée pour les dispositifs destinés à la perte de poids, elle définit :

Les bénéfices

FDA bénéfices

Les risques

FDA risques

Et une matrice d’acceptabilité

Les probabilités concernent le bénéfice associé à chaque matrice, l’acceptabilité des risques dépend du rapport bénéfice / risque : un même risque pouvant être acceptable, ou non, en fonction du niveau de bénéfice (exemple avec les cases L, M ou Y).FDA acceptabilite

source : FDA