Guide sur la prise en compte des incertitudes dans la gestion du rapport bénéfice/risque
La FDA a publié le 30 août 2019 le guide “Consideration of Uncertainty in Making Benefit-Risk Determinations in Medical Device Premarket Approvals, De Novo Classifications, and Humanitarian Device Exemptions“.
Résumé
- Les incertitudes sur les bénéfices et les risques sont à considérer pour l’acceptabilité du rapport B/R, en tenant notamment compte des préférences patient et des besoins sur le terrain
- Les incertitudes portent sur les estimations : probabilité, gravité, importance
- Les dispositifs innovants sont plus susceptibles de provoquer des incertitudes et sont à surveiller en SAC
- Des informations sont à fournir aux utilisateurs concernant ces incertitudes
- Les dispositifs destinés à de très petites populations sont des cas particuliers, notamment en termes de probabilité d’occurrence des risques sur le terrain, à l’échelle de l’ensemble des utilisateurs
- Notez que contrairement à l’Europe, la FDA conditionne la collecte de données à la présence d’incertitudes, dans le but de les lever. L’approche UE est plus systématique.
- Un point intéressant concerne l’évaluation de l’incertitude en fonction du nombre d’échantillon
Notez que la norme à venir XP S99-223 aborde tous ces points.
Source : FDA