Focus : Période de transition

Vers le règlement (UE) 2017/745

Le règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux, remplaçant les directives 90/385/CEE et 93/42/CE, répond à 3 besoins :

1. Simplifier la règlementation
2. Durcir les exigences sur les produits et les processus
3. Éviter un nouveau scandale PIP

Le scandale PIP a 3 causes :

1. Les pratiques criminelles d’un fabricant
2. L’incapacité de l’organisme notifié à détecter les fraudes
3. L’inefficacité des autorités compétentes

Le règlement (UE) 2017/745 a connu 3 périodes de transitions :

1. Une première prévue par le règlement de 2017
2. Une seconde en réponse à la crise du coronavirus
3. Une troisième en réponse aux risques de pénuries de dispositifs médicaux en Europe

Les dispositions transitoires pour les dispositifs médicaux déjà CE sous une directive s’étendent jusqu’en 2029 :

Les dispositions transitoires pour les dispositifs en annexe XVI varient selon que vous ayez ou non planifié une investigation clinique :

Pour profiter du prolongement d’un marquage CE directive, les fabricants de DM doivent respecter des conditions :

1. Les dispositifs ne doivent pas présenter de risque inacceptable
2. Les dispositifs doivent rester conforme à la directive
3. Pas de changement significatif dans la conception et la finalité
4. Au + tard le 26 mai 2024 : mise en place d’un SMQ selon l’article 10.9
5. Au + tard le 26 mai 2024 : demande formelle pour l’évaluation de la conformité par un ON
6. Au + tard le 26 sept 2024 : accord écrit signé avec l’ON.
7. Le fabricant doit respecter les exigences du RDM en matière de SAC, de vigilance et d’enregistrement

L’article 10.9 du règlement détaille les exigences sur le SMQ :

Le système de gestion de la qualité porte au moins sur les aspects suivants :

a) une stratégie de respect de la réglementation, notamment le respect des procédures d’évaluation de la conformité et des procédures de gestion des modifications apportées aux dispositifs concernés par le système ;
b) l’identification des exigences générales en matière de sécurité et de performances et la recherche de solutions pour les respecter;
c) la responsabilité de la gestion;
d) la gestion des ressources, et notamment la sélection et le contrôle des fournisseurs et sous-traitants;
e) la gestion des risques visée à l’annexe I, section 3;
f) l’évaluation clinique conformément à l’article 61 et à l’annexe XIV, y compris le SCAC;
g) la réalisation du produit, y compris la planification, la conception, l’élaboration, la production et la fourniture de services;
h) la vérification des attributions d’IUD conformément à l’article 27, paragraphe 3, à l’ensemble des dispositifs concernés en veillant à la cohérence et à la validité des informations fournies conformément à l’article 29;
i) l’élaboration, la mise en œuvre et le maintien d’un système de surveillance après commercialisation conformément à l’article 83;
j) la gestion de la communication avec les autorités compétentes, les organismes notifiés, les autres opérateurs économiques, les clients et/ou d’autres parties prenantes;
k) les processus de notification des incidents graves et des mesures correctives de sécurité dans le cadre des activités de vigilance;
l) la gestion des mesures correctives et préventives et la vérification de leur efficacité;
m) les processus de surveillance et de mesure des résultats, d’analyse des données et d’amélioration des produits.