Retraitement des DM à usages uniques : projet de règlement d’exécution

Par Guillaume Promé
le 25 Juil. 2019 • RDM

La commission est en phase d’enquête publique pour son projet de Règlement d’exécution pour les DM à usage unique : exigences en matière de sécurité et de performances pour le retraitement.

Le projet est disponible au téléchargement, en anglais uniquement, chacun peut donner son avis jusqu’au 20 aout 2019.

Rappelons que le retraitement des DM à usage unique ne sera pas autorisé en France.

Résumé

  • Chapitre I : définit le champ et les définitions utiles
  • Chapitre II : une gestion des risques au sens – très large –  : contractualisation avec un sous-traitant, personnels, équipements, nombre de cycles maximum…
  • Chapitre III : définition et validation de la procédure de retraitement
  • Chapitre IV : exigences sur le SMQ, dont audits et gestion des incidents
  • Chapitre V : dédié à la traçabilité

une fois finalisé, ce règlement d’exécution sera applicable dès le 26 mai 2020.

source : europa.eu