Prise de position de TEAM-NB : Nouveaux délais de transition du RDM et capacité des organismes notifiés
Le team-NB a publié un document faisant état des capacités de certification après prolongation de la période de transition (lien).
En résumé :
- L’impossibilité de respecter le calendrier originel était identifiée dès 2021
- Le prolongement de la période de transition est bienvenu
- Les fabricants tardent trop à soumettre leurs dossiers
- les fabricants soumettent des dossiers incomplets
- La tendance est au ralentissement du rythme des nouvelles demandes
- La tendance est à la réduction du champ d’application des certificats
- Les États membres ont chacun leurs exigences
- Les ON réclament des notifications plus rapide, une stabilité de la règlementation et des guides, la finalisation d’Eudamed et plus de souplesses pour démontrer les compétences de leurs employés.
Les organismes notifiés se félicitent de la généreuse extension des délais de transition et sont convaincus qu’ils pourront transférer tous les certificats restants dans les délais impartis (…) Toutefois, la prolongation des délais ne suffira pas à garantir une transition réussie (…) De nombreux fabricants ne demandent pas la certification MDR à temps et beaucoup de demandes reçues contiennent une documentation technique incomplète (…) le nombre de demandes adressées par les fabricants aux organismes notifiés n’a pas augmenté comme prévu (…) Depuis l’entrée en vigueur du MDR, plus de 80 documents et 1 500 pages d’orientation ont été élaborés par le MDCG (…) Les organismes notifiés ont besoin d’un environnement réglementaire stable (…) Les organismes notifiés sont très inquiets car ils constatent que le nombre de demandes d’autorisation de mise sur le marché a de nouveau chuté à la fin de l’année 2022.