Modèle du Team-NB pour le transfert de la surveillance des DM, d’un ON directive vers un ON règlement
La période de transition telle que modifiée par le règlement (UE) 2023/607 prévoit un transfert de la surveillance des DM d’un fabricant, d’un ON sortant “directive” (qui a été impliqué lors du marquage CE selon la 93/42) vers un ON entrant “règlement” qui prend la relève pour le 2017/745.
Ce transfert doit être formalisé dans un accord écrit tripartite (ON sortant, ON entrant et fabricant), Team NB propose un modèle d’accord, à 8 mois des premières échéances.
Contenu de l’accord
Conformément aux exigences règlementaires, l’accord :
- Identifiant les trois parties
- Définit la date de transfert
- Définit les nouveaux rôles
- Rappelle les nouvelles exigences et les dates échéances
- Liste les dispositifs concernés
- Identifie des derniers dispositifs produits sous la surveillance de l’ON sortant