Swiss Medtech fait une comparaison USA / UE des règlementations applicables aux Dispositifs Médicaux
Un rapport signé Johner Institut, commandé par Swiss Medtech, fait le comparatif des systèmes règlementaires pour les dispositifs médicaux, dans l’Union Européenne et aux USA. Ce document vient conforter le choix de la Suisse de se tourner vers les dispositifs médicaux américains, à l’heure où les accords de libres échanges avec l’UE ont volé en éclat.
Le rapport, en allemand, est accessible à cette adresse.
Comparaison US / UE
Les points communs :
- Surveillance du marché basée sur les risques
- Conformité démontrée en prouvant sécurité et performance des dispositifs
- Les dispositifs médicaux approuvés par la FDA sont généralement au moins aussi sûrs que les dispositifs médicaux marqués CE
- Recours à des normes techniques pour démontrer la sécurité et la performance des produits
Les différences :
- US : les approbations et les surveillances sont faites par une autorité centrale (FDA) / UE : le rôle est confié à des dizaines d’entreprises privées (ON)
- US : la procédure d’autorisation 510k permet une autorisation simplifiée des dispositifs médicaux à risque modéré via le principe d’équivalence / UE : le MDR a réduit au minimum le recours aux équivalences
- US : système de gestion de l’information opérationnel et éprouvé / UE : on en est encore à définir Eudamed.
- US : la FDA est disponible et réactive / UE : cherche organismes notifiés désespérément
- US : une liste des “reconized standards” exhaustive et régulièrement mise à jour / UE : en 6 ans, moins de 10% des normes nécessaires pour le RDM ont été harmonisées.
- US : les guides sont techniques et pratiques / UE : les guides (MDCG) sont des reformulations bavardes de la règlementation
- US : système de classification par produit, régulièrement contrôlé et mis à jour / UE : classification selon des règles générales, rigides et très rarement modifiées
- US : 3 procédures pour la mise sur le marché (510k, deNovo, PMA) / UE : une dizaine de procédures (auto-certif, AQ de la production, AQ de la fabrication, AQ complète, Contrôle des produits…)
- US : autorisation de mise sur le marché sans limite de temps / UE : certificats expirent après 5 ans
Pour une approche scientifique de la règlementation
La science de la réglementation serait importante pour une réglementation basée sur des preuves. Afin de garantir les soins de santé à leur population, les États devraient prendre en compte de manière appropriée tous les aspects de la sécurité des patients dans leurs décisions de réglementation des dispositifs médicaux et justifier ces décisions sur la base de données probantes.
La Regulatory Science, une science qui s’occupe de la réglementation et de ses effets, est établie depuis de nombreuses années à la FDA. L’objectif de la Regulatory Science est d’évaluer les réglementations sur la base de preuves et de procéder aux adaptations réglementaires nécessaires, notamment en fonction de l’évolution du marché et des technologies. Une telle approche scientifique fait jusqu’à présent complètement défaut dans l’UE.
Dans l’UE, il semble que l’on choisisse l’approche selon laquelle des règles plus complètes sont préférables, mais là encore, il n’y a pas la moindre preuve.
Les conséquences d’un manque de produits, de produits trop chers et d’une mise sur le marché retardée de nouveaux produits ne sont pas prises en compte. Or, ce sont justement ces conséquences problématiques pour la sécurité d’approvisionnement qui se dessinent dans l’UE depuis l’introduction du RDM.
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