Guide pour l’interprétation des changements significatifs dans le cadre du RDM
Le GMED a publié un guide pour l’interprétation de changements significatifs dans le cadre de l’article 120 (dispositions transitoires) du règlement (ue) 2017/745.
Le guide est disponible sur le site du GMED.
Il concerne les dispositifs nécessitant un ON dans le cadre de leur certification et qui seront encore commercialisé après le 26 mai 2020, en profitant du certificat “directive” attribué par un organisme notifié. Dans ces cas l’organisme doit maintenir la conformité à la directive (et donc limiter les modifications) et appliquer les mesures du règlement en matière de vigilance, d’enregistrements …
Notion de changement significatif
Un changement significatif impacte :
- la sécurité, ou l’efficacité ou les performances, ou
- la conformité aux exigences de la directive, ou
- les revendications ou l’utilisation prévue
5 cas de changements significatifs sont développés :
- Changement de finalité
- Changement dans la conception
- Changement de composants ou de matériaux
- Changement relatif à la méthode de stérilisation ou au conditionnement stérile
- Changement relatif au logiciel
Résumé des critères
Les critères cherchent à savoir si vous :
- changez l’utilisation prévue, ou
- impactez la sécurité ou les performances
Les causes potentielles d’impact sur la sécurité sont détaillées dans des sous-critères :
- modification d’un composant critiques (pouvant impacter la sécurité ou les performances)
- recours à un composant dangereux (ex : substance dangereuse)
- changement en matière de stérilisation
- changement d’OS pour un logiciel
- …
source : gmed