FAQ relative au renouvellement exceptionnel des certificats directives émis par le GMED

Par Guillaume Promé
le 23 Avr. 2019 • Veille gratuite

Le GMED a publié une FAQ relative au renouvellement des certificats des dispositifs médicaux selon la directive 93/42/CEE, pour maintient jusqu’en mai 2024 (voir l’article 120.3 du règlement).

Résumé

  • Le renouvèlement concerne les DM ayant suivi les annexe II, V ou VI de la directive, il ne concerne pas les DM de classe I ou sur mesure
  • Une éventuelle reclassification due au règlement est sans impact
  • Sans renouvèlement, les certificats directive ne seront plus valables après le 25 mai 2020
  • Directive ou règlement : le cycle d’audit est de 3 ans
  • Les audits de renouvellement déjà planifiés ne se substituent pas aux renouvellements exceptionnels qu’il faut également planifier
  • Le renouvèlement est soumis au respect des exigences du RDM article 120.3 (surveillance après commercialisation (dont SCAC),  vigilance (dont PSUR), et enregistrement) qui devra être démontré via vos procédures et plans d’action

Retrouvez les templates qualitiso relatifs au renouvellement : PRO.SAC, PRO.SCAC, PRO.COM et PRO.VGL.

source : GMED