MDCG 2021-25 + rev1: Dispositifs anciens et hérités
[article initialement publié le 22 octobre 2021]
Mise à jour du guide MDCG 2021-25, maintenant en révision 1 (les nouveautés sont notées 🆕 dans le tableau récapitulatif).
Ce guide se penche sur le cas des dispositifs anciens et des dispositifs hérités, qui sont définis :
- Dispositif hérité : DM mis sur le marché après le RDM selon la DDM : les exigences en matière de surveillance – dont PSUR – de vigilance et d’enregistrement s’appliquent.
- Dispositif ancien : DM mis sur le marché avant le RDM, qui ne sont plus vendus, mais toujours utilisés. Les exigences en matière de vigilance (dont les enregistrements demandés) s’appliquent.
Applicabilité du règlement 2017/745 aux dispositifs CE selon la directive
L’applicabilité des articles du règlement (UE) 2017/745 aux DM hérités est détaillée par le guide :
Article du RDM | Applicable aux “dispositifs hérités” ? |
---|---|
🆕 10.9 (SMQ) | OUI, depuis le 26 mai 2024 |
10.10 (SAC), 10.12-15 (obligations fabrican) | OUI |
11.3.c-g (mandataire) | OUI |
11.7 (autorité compétente) | OUI |
13.2, 2nd alinéa, 13.4, 13.6-8, 13.10 (importateur) | OUI |
14.2 dernier alinéa, 14.4-6 (distributeur) | OUI |
15 (PCVRR) | NON |
16.3-4 | NON |
18 (carte d’implant) | NON (sans préjudice des règles nationales sur les cartes d’implantation applicables aux “anciens dispositifs”) |
🆕 19 (déclaration de conformité) | NON (sans préjudice des règles nationales sur les cartes d’implantation applicables aux “anciens dispositifs”) |
22 (systèmes et nécessaires) | OUI pour les systèmes et nécessaires combinant des dispositifs DDM et des dispositifs RDM. |
25 (traçabilité chaîne appro.) | NON (sans préjudice des exigences de traçabilité dans la chaîne d’approvisionnement applicables aux “anciens dispositifs” conformément à d’autres règles telles que la surveillance du marché des biens ou la directive sur la sécurité générale des produits). |
27 (IUD) | NON (Voir également le MDCG 2019-5 sur l’enregistrement des dispositifs anciens dans Eudamed) |
29 (enregistrement des DM) et 31 (enregistrement des opérateurs) | OUI, mais en l’absence de la pleine fonctionnalité d’EUDAMED, des dispositions transitoires spécifiques s’appliquent conformément aux Art. 122 et 123.3.d-e |
32 (RCSPC) | NON |
83, 84 (SAC) | OUI (à l’exception des exigences relatives à des obligations non-applicables, par exemple l’art. 83(3)(d) ; pas d’exigence de révision complète de la documentation technique conformément aux annexes II et III) |
85 (rapport de SAC) | OUI (la classification des dispositifs de la classe I suit les règles de classification de la 93/42, c’est-à-dire que l’art. 85 s’applique aux “anciens dispositifs” de la classe I en dépit du fait que ces dispositifs pourraient être dans une classe supérieure selon le RDM) |
86 (PSUR) | OUI (les fabricants doivent établir et mettre à jour les PSUR ; à prendre en considération par l’organisme notifié désigné dans le cadre des audits de surveillance). |
87 (incidents graves) | OUI |
88 (rapport de tendances) | OUI (le rapport de tendance faisait déjà partie du système de vigilance établi dans le cadre de la directive) |
89 (incidents graves et actions correctives) | OUI |
90 | OUI |
91 | OUI |
92 (Eudamed/Vigilance) | OUI, mais en l’absence de la pleine fonctionnalité d’EUDAMED, des dispositions transitoires spécifiques s’appliquent conformément aux Art. 122 et 123.3.d-e |
93 | OUI |
94, 95, 96, 97 | OUI (rq : “conformité aux exigences du présent règlement” signifie, pour les “dispositifs anciens” conformité directive et exigences supplémentaires conformément à l’article 120.3). |
98 | OUI |
99 | OUI |
100 | OUI |
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