MDCG 2021-25: Dispositifs anciens et hérités

Par Guillaume Promé
le 22 Oct. 2021 • RDM, Veille gratuite

Nouveau guide MDCG, qui reprend la notion de dispositif ancien et de dispositif hérité.

  • Dispositif hérité : DM mis sur le marché après le RDM selon la DDM: les exigences en matière de surveillance, dont PSUR, de vigilance et d’enregistrement s’appliquent.
  • Dispositif ancien : DM mis sur le marché avant le RDM, qui ne sont plus vendus, mais toujours utilisés. les exigences en matière de vigilance et (si besoin en cas de vigilance) d’enregistrement s’appliquent.

L’applicabilité des articles du règlement (UE) 2017/745 aux DM hérités est détaillée ci-dessous :

Article du RDM Applicable aux “dispositifs hérités” ?
10(10), (12)-(15) OUI
11(3)(c)-(g) OUI
11(7) OUI
13(2), 2nd alinéa, (4), (6)-(8), (10) OUI
14, paragraphe 2, dernier alinéa, (4)-(6) OUI
15 NON
16(3) et (4) NON
18 NON (sans préjudice des règles nationales sur les cartes d’implantation applicables aux “anciens dispositifs”)
22 OUI pour les packs de systèmes ou de procédures combinant des “dispositifs anciens” et des dispositifs RDM.
25 NON (sans préjudice des exigences de traçabilité dans la chaîne d’approvisionnement applicables aux “anciens dispositifs” conformément à d’autres règles telles que la surveillance du marché des biens ou la directive sur la sécurité générale des produits).
27 NON (Voir également à cet égard le MDCG 2019-5 sur l’enregistrement des dispositifs anciens dans Eudamed)
29 En principe OUI, mais en l’absence de la pleine fonctionnalité d’EUDAMED, des dispositions transitoires spécifiques s’appliquent conformément aux Art. 122, 123(3)(d)(e)
31 En principe OUI, mais en l’absence de la pleine fonctionnalité d’EUDAMED, des dispositions transitoires spécifiques s’appliquent conformément aux Art. 122, 123(3)(d)(e)]
32 NON
83, 84 OUI (à l’exception des exigences relatives à des obligations non-applicables, par exemple l’art. 83(3)(d) ; pas d’exigence de révision complète de la documentation technique conformément aux annexes II et III)
85 OUI (la classification des dispositifs de la classe I suit les règles de classification de la 93/42, c’est-à-dire que l’art. 85 s’applique aux “anciens dispositifs” de la classe I en dépit du fait que ces dispositifs pourraient être dans une classe supérieure selon le RDM)
86 OUI (les fabricants doivent établir et mettre à jour les PSUR ; à prendre en considération par l’organisme notifié désigné dans le cadre des audits de surveillance).
87 OUI
88 OUI (le rapport de tendance faisait déjà partie du système de vigilance établi dans le cadre de la directive)
89 OUI
90 OUI
91 OUI
92 En principe OUI, mais en l’absence de la pleine fonctionnalité d’EUDAMED, des dispositions transitoires spécifiques s’appliquent conformément aux Art. 122, 123(3)(d)(e)
93 OUI
94 OUI (rq : la “conformité aux exigences du présent règlement” signifie, pour les “dispositifs anciens”, la conformité directive et aux exigences supplémentaires conformément à l’article 120, paragraphe 3, du RDM).
95, 96, 97 OUI (rq : la “conformité aux exigences du présent règlement” signifie, pour les “dispositifs anciens”, la conformité directive et aux exigences supplémentaires conformément à l’article 120, paragraphe 3, du RDM).
98 OUI
99 OUI
100 OUI

Source : MDCG