MDCG 2021-25 + rev1: Dispositifs anciens et hérités

Par Guillaume Promé
le
17 Oct. 2024 RDM, Veille gratuite

[article initialement publié le 22 octobre 2021]

Mise à jour du guide MDCG 2021-25, maintenant en révision 1 (les nouveautés sont notées 🆕 dans le tableau récapitulatif).

Ce guide se penche sur le cas des dispositifs anciens et des dispositifs hérités, qui sont définis :

  • Dispositif hérité : DM mis sur le marché après le RDM selon la DDM : les exigences en matière de surveillance – dont PSUR – de vigilance et d’enregistrement s’appliquent.
  • Dispositif ancien : DM mis sur le marché avant le RDM, qui ne sont plus vendus, mais toujours utilisés. Les exigences en matière de vigilance (dont les enregistrements demandés) s’appliquent.

Applicabilité du règlement 2017/745 aux dispositifs CE selon la directive

L’applicabilité des articles du règlement (UE) 2017/745 aux DM hérités est détaillée par le guide :

Article du RDM Applicable aux “dispositifs hérités” ?
🆕 10.9 (SMQ) OUI, depuis le 26 mai 2024
10.10 (SAC), 10.12-15 (obligations fabrican) OUI
11.3.c-g (mandataire) OUI
11.7 (autorité compétente) OUI
13.2, 2nd alinéa, 13.4, 13.6-8, 13.10 (importateur) OUI
14.2 dernier alinéa, 14.4-6 (distributeur) OUI
15 (PCVRR) NON
16.3-4 NON
18 (carte d’implant) NON (sans préjudice des règles nationales sur les cartes d’implantation applicables aux “anciens dispositifs”)
🆕 19 (déclaration de conformité) NON (sans préjudice des règles nationales sur les cartes d’implantation applicables aux “anciens dispositifs”)
22 (systèmes et nécessaires) OUI pour les systèmes et nécessaires combinant des dispositifs DDM et des dispositifs RDM.
25 (traçabilité chaîne appro.) NON (sans préjudice des exigences de traçabilité dans la chaîne d’approvisionnement applicables aux “anciens dispositifs” conformément à d’autres règles telles que la surveillance du marché des biens ou la directive sur la sécurité générale des produits).
27 (IUD) NON (Voir également le MDCG 2019-5 sur l’enregistrement des dispositifs anciens dans Eudamed)
29 (enregistrement des DM) et 31 (enregistrement des opérateurs) OUI, mais en l’absence de la pleine fonctionnalité d’EUDAMED, des dispositions transitoires spécifiques s’appliquent conformément aux Art. 122 et 123.3.d-e
32 (RCSPC) NON
83, 84 (SAC) OUI (à l’exception des exigences relatives à des obligations non-applicables, par exemple l’art. 83(3)(d) ; pas d’exigence de révision complète de la documentation technique conformément aux annexes II et III)
85 (rapport de SAC) OUI (la classification des dispositifs de la classe I suit les règles de classification de la 93/42, c’est-à-dire que l’art. 85 s’applique aux “anciens dispositifs” de la classe I en dépit du fait que ces dispositifs pourraient être dans une classe supérieure selon le RDM)
86 (PSUR) OUI (les fabricants doivent établir et mettre à jour les PSUR ; à prendre en considération par l’organisme notifié désigné dans le cadre des audits de surveillance).
87 (incidents graves) OUI
88 (rapport de tendances) OUI (le rapport de tendance faisait déjà partie du système de vigilance établi dans le cadre de la directive)
89 (incidents graves et actions correctives) OUI
90 OUI
91 OUI
92 (Eudamed/Vigilance) OUI, mais en l’absence de la pleine fonctionnalité d’EUDAMED, des dispositions transitoires spécifiques s’appliquent conformément aux Art. 122 et 123.3.d-e
93 OUI
94, 95, 96, 97 OUI (rq : “conformité aux exigences du présent règlement” signifie, pour les “dispositifs anciens” conformité directive et exigences supplémentaires conformément à l’article 120.3).
98 OUI
99 OUI
100 OUI