DM de classe I chirurgical réutilisable : le BSI alerte les fabricants
Les dispositifs de classe I chirurgicaux réutilisables nécessitant, avec le règlement 2017/745, l’intervention d’un organisme notifié, le BSI rappelle l’urgence pour les fabricants.
Résumé
- Les dispositifs de classe Icr devront être conformes au RDM le 26 mai 2020
- La certification nécessite l’intervention d’un ON
- Les dispositifs étaient en auto certification sous la directive 93/42 : sans organisme notifié ils ne peuvent profiter des dispositions transitoires (pas de prolongement du certificat DDM)
- Les demandes de certification par le BSI doivent être faites avant le 1 novembre 2019
- Premiers arrivés, premiers servis
Remarque : aucune mention du brexit dur, mais le BSI ne restera vraisemblablement pas ON bien longtemps.
source : BSI