Évaluation clinique des dispositifs de classe III ou IIb destiné à administrer ou retirer un médicament : dérogation à la consultation du groupe d’expert

Par Guillaume Promé
le
6 Avr. 2020 Évaluation Clinique, MDCG

[article initialement publié le 22 mars 2019]

Le MDCG a mis à jour son guide pour l’article 54.2.b du règlement DM relatif à la procédure de consultation dans le cadre de l’évaluation clinique des dispositifs de classe III ou IIb destiné à administrer ou retirer un médicament.

Conditions pour ne pas soumettre l’évaluation clinique au groupe d’experts

Les conditions pour que l’ON n’ait pas à soumettre, à un groupe d’expert européen, son rapport sur l’évaluation clinique du dispositif sont précisées dans l’article 54.2, le point b peut sembler ambigu :

lorsque le dispositif a été conçu en modifiant un dispositif déjà commercialisé par le même fabricant pour la même destination pour autant que le fabricant ait démontré, à la satisfaction de l’organisme notifié, que les modifications n’ont pas d’incidence négative sur le rapport bénéfice/risque du dispositif;

 

Selon le groupe d’experts, il faut comprendre que le dispositif peut également avoir été commercialisé selon la directive et non uniquement le règlement.

Les modifications ne peuvent que concerner une mise en conformité avec les nouvelles exigences du règlement.

(curieux de ne pas demander leur avis aux auteurs)

 

Procédure

Le fabricant fournit à l’ON :

  • une déclaration selon laquelle il a commercialisé le dispositif en question pour la même destination au titre de la directive concernée,
  • une copie du ou des derniers certificats délivrés, ainsi que l’historique du certificat, et
  • une description des modifications introduites pour se conformer au RDM

L’organisme notifié vérifie :

  • que les “modifications” n’ont pas d’incidence négative sur le rapport bénéfice/risque.
  • que le dispositif en question est accompagné d’un certificat valable au titre des directives,
  • en cas de retrait, de suspension ou d’expiration du certificat : s’il y a une incidence sur le respect des exigences générales de sécurité et de performance, et
  • qu’il n’y a pas d’évaluation en cours des modifications apportées au dispositif ou de non-conformité en suspens.
  • si les modifications se limitent uniquement à celles qui sont nécessaires pour se conformer aux nouvelles exigences légales introduites par le RDM.

 

Source : europa.eu