Covid 19 : Procédures réglementaires pour les Équipements Médicaux

Par Guillaume Promé
le 6 Avr. 2020 • Covid 19

Informations règlementaires en contexte covid 19 : mise à disposition des équipements médicaux.

Cadre réglementaire en contexte coronavirus (non exhaustif)

UE : Procédures d’évaluation de la conformité des équipements de protection : résumé

source

  • Cadre règlementaire “normal” :  (le fabricant doit certifier que le produit est conforme aux exigences applicables à son produit)
  • La règlementation fixe des exigences essentielles en matière de sécurité et de performance, toutefois, un certain nombre de solutions techniques peuvent être utilisées par les fabricants pour satisfaire à ces exigences essentielles.
  • La règlementation offre la possibilité aux fabricants de s’appuyer sur des solutions techniques spécifiques, qui sont détaillées dans des normes harmonisées, le respect des spécifications exactes définies dans ces normes n’est pas obligatoire, car les fabricants peuvent choisir d’adopter des solutions techniques différentes
  • Les tests prescrits dans les norme peuvent être effectués par le fabricant lui-même ou par un laboratoire en son nom.
  • Des normes sont disponibles gratuitement : voir la liste.
  • Si les autorités estiment que les équipements garantissent un niveau de santé et de sécurité adéquat elles peuvent autoriser ces produits même si les procédures d’évaluation de la conformité, y compris l’apposition du marquage CE, n’ont pas été entièrement finalisées.
  • Dans des circonstances exceptionnelles, des produits peuvent être mis sur le marché même si les procédures de certification n’ont pas été engagées et qu’aucun marquage CE n’a été apposé sur eux, si les conditions cumulatives suivantes sont remplies :
    1. les produits sont fabriqués conformément à :
      1. l’une des normes EN ou
      2. conformément à l’une des autres normes visées dans les lignes directrices de l’OMS
      3. ou à une solution technique garantissant un niveau de sécurité adéquat ;
    2. les produits font partie d’un achat organisé par les autorités compétentes des États membres ;
    3. les produits sont uniquement mis à la disposition du personnel de santé ;
    4. les produits ne sont mis à disposition que pour la durée de la crise sanitaire actuelle
    5. les produits n’entrent pas dans les circuits de distribution habituels et ne sont pas mis à la disposition d’autres utilisateurs.
  • L’évaluation de la solution technique  doit être effectuée par une autorité de surveillance du marché au cours du processus d’achat organisé par l’autorité compétente de l’État membre : L’ANSM en France
    • Initiatives nationales (non exhaustif) :
    • 20/03 : Espagne :  résolution établissant des mesures d’application spécifiques ;
    • 23/03 : Pays-bas : décision sur l’évaluation de la conformité des produits fabriqués conformément à des normes non communautaires aux exigences de sécurité applicables.
    • Marquage CE : sans le contexte spécifique de la COVID-19, il pourrait y avoir des dérogations

Construire un dossier de conformité

Voir, au besoin : précision sur les masques, les respirateurs, les lunettes et visières, les normes libérées, les liens utiles

Identifier les contraintes réglementaires

Plusieurs cas selon si

  1. Le dispositif est un DM ou un EPI
  2. Le CE est toujours obligatoire ou non
  3. Le CE nécessite le recours à un organisme notifié ou en auto certification
  4. Une autorité compétente assure les responsabilités en situation d’urgence ou non
  5. Un professionnel de santé décide d’utiliser un dispositif en dehors d’une approbation par une autorité (cas extrême)

Au besoin : entrer en contact avec les acteurs nécessaires au plus tôt pour discuter des modalités.

Porteur de projet : Identifier l’autorité à qui soumettre le dossier

En France, il est conseillé de passer par la DGE / la DGA

  1. Agence innovation défense : soumettre un projet pour lutter contre le covid-19
  2. Agence innovation défense : soumettre un projet innovant pour lutter contre le covid-19
  3. Ministère des Armées : Appel à projets de solutions innovantes pour lutter contre le COVID-19
  4. ANR : Appel à projet de l’Agence Nationale de Recherche
  5. Pour info : UE : Appel à projets de la Commission européenne
  6. Pour les entreprises souhaitant produire des masques : page Ministère des Armées
  7. Coalition covid Innovation Santé

Dossier technique

  1. Identifier les documents utiles, les documents de références utilisés dans le cadre de votre projet :
    1. Normes
    2. Réglementation
    3. Guides
    4. Consensus
    5. Spécifications fournis par un industriel spécialisé
    6. Et tout autre document de référence utilisé pour la conception, la validation, la fabrication, les tests voire l’utilisation du produit
  2. Définir l’utilisation prévue :
    1. Utilisateurs : qui ? Quelles compétences sont nécessaires ?
    2. Environnement d’utilisation : lieu, durée, personnes présentes, dispositifs présents
    3. Scénarios d’utilisations : mise à disposition, installation, formation, utilisation, élimination … Toutes les étapes pouvant engendrer des problèmes de performance ou de sécurité
    4. Autres dispositifs utilisés avec le vôtre et accessoires
  3. Décrire le principe de fonctionnement (le nécessaire et suffisant pour comprendre le produit)
  4. Décrire la conception du dispositif ( le nécessaire pouvoir juger de sa sécurité et ses performances
  5. Si non évident : décrire l’utilité du produit
  6. Lister les exigences (le cahier des charges) : dimension, matériaux, plans, comportement du logiciel, pouvoir de filtration. Les exigences portent sur :
    1. Le dispositif et ses accessoires
    2. Les informations fournies
    3. Les éventuels supports (ex : vidéo explicative)
    4. L’étiquetage
    5. Le conditionnement
  7. Identifier les risques, définir des mesures de maitrises
  8. Lister les vérifications de l’efficacité de la mise l’implémentation des exigences : essais faits maison, rapport de test de labo, rapport d’essais en conditions réelles …
  9. Conclure sur la performance et la sécurité du produit

Analyse des risques

En priorité, identifier les risques relatifs :

  • au non-respect des exigences applicables (issues des documents utiles)
  • aux échecs en essais en labo
  • à l’utilisation du produit
  • à la fabrication du produit
  • et à toute autre étape critique de le cadre de son cycle de vie (de la conception à l’élimination)

Pour info : tableau d’analyse simplifié, attention : fait dans l’urgence, non validé

Essais techniques du dispositif

Les essais portent, selon les technologies, sur :

  • les propriétés mécaniques (ex : pouvoir de filtration)
  • la sécurité électrique
  • la biocompatibilité
  • la durabilité, la résistance, la stabilité
  • le logiciel (embarqué ou autonome)
  • …

Au besoin et selon les possibilités :

  • Faire les essais en laboratoires définis dans les documents utiles
  • Faire les essais en interne selon les dispositions définies dans les documents utiles, enregistrer les essais avec à chaque fois :
    • définition du test
    • résultat attendu
    • résultat obtenu
    • justification de tout écart (méthode et/ou résultat)

Essais “réels” du dispositif

Pour valider la bonne utilisabilité du dispositif (l’utilisateur arrive à l’utiliser et il est content du résultat) organiser un essai :

  • avec une (idéalement des) personne(s) représentative(s) de(s) l’utilisateur final
  • dans des conditions représentatives des conditions finales (définies dans votre dossier technique)
  • Sans impliquer la sécurité de toute personne : patient, utilisateur ou autre.
  • L’essai ne doit pas avoir d’impact ni de finalité clinique.
  • Enregistrer les résultats (même format que pour des essais techniques)
  • Au besoin (et vraisemblablement) : mettre à jour votre gestion des risques en fonction des erreurs d’utilisation constatées, des défauts d’ergonomie du produit
  • Remarque : en contexte covid 19, il est vraisemblable de demander à l’utilisateur de jeter le dispositif après utilisation dans un conditionnement approprié, pour prévenir tout risque durant cette phase de test (vous ne maitrisez pas encore totalement la sécurité du dispositif).

Utilisation de données tierces

Si disponibles : utiliser les données d’autres équipes, cela peut concerner :

  • la conception
  • la fabrication
  • la validation technique
  • la validation clinique
  • …

L’idée est de mutualiser les données du dossier pour accélérer les disponibilités.

Justification d’un rapport bénéfice / risque favorable

Il est nécessaire que le dispositif engendre plus de bénéfices que de risques, le rapport bénéfice / risque serra acceptable en fonction des autres alternatives disponibles, on considèrera les cas suivants :

  • cas où des dispositifs conformes sont disponibles, dans ce cas tenir également compte de la nature de la conformité (ex : CE ? FDA ? Chine ?  …)
  • cas où d’autres dispositifs alternatifs sont disponibles
  • cas où aucune alternative n’est disponible

 

Documentation à produire

  • Dossier technique
  • Instructions :
    • d’utilisation
    • de traitement
    • d’élimination
    • …
  • Déclaration de conformité, le responsable pouvant être :
    • le porteur de projet
    • une autre entreprise
    • une autorité compétente
    • …
  • De manière générale : l’autorité va vous donner une liste d’éléments à produire