Covid19 – Masques : infos techniques / initiatives / normes – FFP, Chirurgicaux, artisanaux, barrière

27 mars 2020 Non classé 6 commentaires

[article initialement publié le 21 mars, mis à jour lorsque nouveautés]

Les normes utiles sont mises à disposition gratuitement en français sur Ilnas

Familles de masques, règlementations, généralités

Généralités sur les masques : FFP, chirugical, artisanal

  • FFP : pouvant être d’usage médical (c’est alors un DM) ou général (c’est alors un EPI), destiné au personnel soignant, en tissu + non tissé
  • “De protection à usage médical” / “chirurgicaux” : niveau inférieur du FFP, d’usage médical, destiné aux patients, en tissu + non tissé
  • Masques faciaux : pouvant également être DM ou EPI, en plastique
  • Artisanaux” : proches des “protection à usage médical”, pour la population ou économiser les masques médicaux, en tissu

Les DM sont règlementés par la directive 93/42/CEE (règlement (UE) 2017/745 à venir).

Les EPI sont réglementés par le règlement (UE) N° 2016/425.

La recommandation (UE) 2020/403 recommande d’autoriser l’utilisation de masques non-CE dans le contexte actuel

Comment mettre un masque

Utilisation d’un masque après sa date de péremption en situation d’urgence

  • Si stérile : utilisation impossible
  • Sinon : vérifier que les matériaux (notamment : plastiques) n’ont pas été altérés et que les performances de base (fuite, tenue) sont respectées

Stérilisation / Retraitement de masques à usages uniques en situation d’urgence

[à venir]

Masques de protection FFP : informations générales

Famille des “Demi-masques filtrants contre les particules” :

  • 3 classes FFP : FFP1, FFP2 et FFP3
    • Élastique Jaune : FFP1
      •  le moins filtrant 
      • Pénétration filtre maximale 20%, Fuite totale maximale 22%.
      • Inefficace contre le covid.
    • Élastique Blanc ou Bleu : FFP2
      • utilisés par les professionnels de santé en cas de patient infecté et par le patient
      • Pénétration filtre maximale 6%, Fuite totale maximale 8 %.
      • à utiliser en cas de covid-19
    • Élastique Rouge : FPP3
      • le plus filtrant. 
      • Pénétration filtre maximale 1%,
      • Fuite totale maximale 2%
  • Conformité :
    • Norme Européenne EN 149
    • Norme Chinoise GB 19083 : attention, cette conformité n’est pas suffisante pour l’Europe, le niveau de sécurité et de performance étant néanmoins meilleur que pour des masques artisanaux.

Cahier des charges de la DGA

La DGA est en contact avec 40 fabricants du textile qui ont envoyé leurs prototypes pour validation  il y aura une validation
obligatoire DGA/DGE sur la base des cahiers des charges

Cahier des charges (16 mars) infos complémentaires (17 mars) – courrier : Démarches (23 mars)

news

Cette démarche vise à fournir aux autorités des solutions de repli. Il ne s’agit en aucun cas de se substituer à la certification de produits FFP2 selon la norme EN 149.

Contenu :

  • cahier des charges pour confectionner des masques susceptibles de remplacer les FFP2 dans certains de leurs emplois,
  • procédure de test et d’évaluation permettant de caractériser les performances de protection de matériaux ou de systèmes innovants développés par vos sociétés.

Ainsi, la DGA a reçu des prototypes qu’elle teste selon la norme EN 149 pour pouvoir lancer la production.

Norme EN 149 :  Exigences, essais, marquage

Remarque : la conformité à la norme est vérifiée en laboratoire, elle est prouvée par un rapport d’essais ou – à minima – une déclaration du fabricant.

Lien

Exigences :

  • Inspection visuelle
  • Emballage
  • Matériaux —
  • Nettoyage et désinfection (— si non réutilisable)
  • Essai pratique de performance +
  • État de surface des parties –
  • Fuite +++FFP pénétration
  • Compatibilité avec la peau +++
  • Inflammabilité –
  • Teneur en dioxyde de carbone de l’air inhalé —
  • Jeu de brides +++
  • Champ visuel ++
  • Soupapes expiratoires N.A.
  • Résistance respiratoire –
  • Colmatage N.A.
  • Pièces démontables —

Les indications “—, –, … ++, +++ et NA” sont pour information et caractérisent l’importance de la conformité aux exigences en contexte d’urgence

Autres informations

Essais en laboratoire

Machines à masques

Recueil et distribution

Masques de protection à Usage médical / Chirurgicaux

Peuvent être portés par des patients et d’autres personnes pour réduire le risque de propagation des infections, notamment dans un contexte d’épidémie ou de pandémie.

Les masques à usage médical sont principalement destinés à protéger le patient contre la transmission d’agents infectieux et, dans certaines circonstances, à protéger la personne qui les porte contre les projections de liquides susceptibles d’être contaminés.

Il sert à piéger les gouttelettes de salive lors de l’expiration de celui qui le porte. N’ayant pas de propriété filtrante, il n’empêche pas le porteur d’être contaminé.

Ce sont des dispositifs médicaux, doivent être conformes à la norme EN 14683

Les masques à usage médical sont en général composés de trois couches de matériaux :

  1. une première couche de matériaux non tissés (ex : polypropylène)
  2. une couche filtrante en sandwich
  3. une seconde couche de matériaux non tissés (ex : polypropylène)

Types

  1. Type I = EFB > 95 % : à porter par les patients
  2. Type II = EFB > 98 % : à porter par le personnel soignant si pas de risque de projection
  3. Type R = résistant aux projections : si risque de projection

Les masques existent en type I, II, IR et IIR.

Matières alternatives

SF2H

La fabrication de masques à usage médical à partir de matières alternatives devient une réalité pour faire face à la situation.

Ainsi, la société française d’hygiène hospitalière et la société française des sciences de la stérilisation ont proposé le 21 mars la liste de matériaux alternatifs suivants pour la confection de masques à usage médical :

Ces matériaux sont des feuilles de stérilisation utilisées pour l’emballage et le maintien de l’état stérile des produits stérilisés et sont utilisés quotidiennement en France (feuilles en matériaux non tissés).

Ces masques, s’ils ne pourront pas être utilisés par des soignants (car non répondant à la norme NF EN 14643), pourront être utilisés pour :

  • Le personnel hospitalier présentant des symptômes respiratoires non présents dans les services de soins et non au contact des patients,
  • Lors de déplacement en dehors des services de soins,
  • Pour les patients CODIV19+ en retour à domicile.

Ainsi, si ces masques ne peuvent pas être utilisés par les soignants au contact des patients, ils permettent de proposer des alternatives pour les cas présentés ci-dessus et ainsi de préserver les stocks de masques conformes pour les soignants.

DGA

Le marché est jusqu’ici presque exclusivement en non-tissé PU et PET (polypropylène ou polyester).
Les produits les plus efficaces sont en SMMS ou SMS (Spunblond et Meltblown) la membrane des FFP2 et 3 est en Meltblown polypropylène. A l’exception notable du masque en tissu lavable de mulliez-flory.

Pour atteindre le niveau de filtration de 95% avec un tissu, il faut multiplier les couches par tissage ou confection pour en augmenter la performance.
La contexture doit être dense mais une popeline (ou une toile pour les tisseurs) de 180 g/m2 suffit.

Une couche de ouate PET permet de dépasser le type mais suppose du temps pour en faire la validation.

Norme EN 14683 – Masques à usage médical – Exigences et méthodes d’essai

Pour évaluer l’efficacité du matériau filtrant.

Remarque : la conformité à la norme est vérifiée en laboratoire, elle est prouvée par un rapport d’essais ou – à minima – une déclaration du fabricant.

Lien

Spécifie :

  • les exigences de fabrication,
  • les exigences de conception,
  • les exigences de performance,
  • les méthodes d’essai

Classification selon l’efficacité de filtration bactérienne :

  • Type I : Il convient d’utiliser les masques à usage médical de type I uniquement pour les patients et d’autres personnes, pour réduire le risque de propagation des infections, en particulier dans un contexte d’épidémie ou de pandémie. Les masques de type I ne sont pas destinés à être utilisés par des professionnels de santé dans des blocs opératoires ou dans d’autres installations médicales aux exigences similaires.
  • Type II : La lettre « R » indique une résistance aux projections.

Exigences principales :

  • Intégrité du masque : ne doit pas se décomposer, se séparer ou se déchirer pendant l’usage prévu
  • doit pouvoir être ajusté étroitement sur le nez, la bouche et le menton de la personne qui le porte et à permettre une parfaite étanchéité sur les côtés
  • Performances :
    performaces masques médicaux

Masques artisanaux / Masques barrière

Ces masques ne permettent que de limiter la propagation des gouttelettes porteuses du virus par un malade avec ou sans symptômes (~70% contre 97% pour un masque chirurgical).

Les masques artisanaux devraient être là pour économiser les « bons » masques, résume M. Bergmann. Ces masques sont « acceptables pour les sujets asymptomatiques qui ont vraisemblablement une charge virale plus faible (ou nulle) », à condition toujours qu’ils soient posés sans espace libre au niveau du nez ou du menton ou des joues.

 

À lire : AVIS DE LA SOCIETE FRANCAISE DES SCIENCES DE LA STERILISATION ET DE LA SOCIETE FRANCAISE D’HYGIENE HOSPITALIERE CONCERNANT LES MATÉRIAUX UTILISES EN ALTERNATIVE POUR LA CONFECTION DES MASQUES DE PROTECTION

Patron du CHU de Grenoble

Matériaux

Matériaux et capacité de filtration (particule 0.02µ)

Utilisez si possible des étoffes sérrées.

  • Masque médical : 89%
  • Sac d’aspirateur : 86%
  • Torchon de cuisine : 73%
  • Coton synthétique : 70%
  • Lin : 67%
  • Taie d’oreiller: 57%
  • T-shirt coton 100% coton : 37%
  • Écharpe : 47%

Doubler les épaisseurs augmente sensiblement les capacités de filtration

Dimensions

selon spécification afnor

dimensions masque barrière

Recommandations d’utilisation

  • Lavez-vous soigneusement les mains avant de toucher le masque.
  • Ne touchez pas l’intérieur du masque. 
  • Utilisez les extrémités des rubans pour manipuler le masque afin que vos mains restent le plus loin possible de votre visage.
  • Si éléments de réglage (sangles, barette nasale) : ajuster pour epouser au mieux votre visage
  • Ne pas toucher le masque avec les main lorsque vous oe portez
  • Lavez vous les mains après retrait du masque
  • Ne portez le masque que lorsque cela est nécessaire. Dans le cas d’une isolation à la maison, par exemple, portez-le s’il y a d’autres personnes dans la même pièce.
  • Ne pas utiliser un même masque plus de 4h conséqutives
  • Respectez la distanciation sociale d’1m, 1m50 si possible
  • Lavage : au moins 30 minutes à 60°C
  • Séchage : si possible au sèche linge, netoyer les filtres du sèche linge avant et après séchage.
  • Stérilisez le masque buccal : au moins une fois par jour en le lavant à 90 °C (si le matériaux le permet)
  • Élimination : dans un sac en plastique fermé, si possible doublez l’emballage

Spécification et Patron afnor

informations et mises à jours à venirspécificationspatrons

Pas à pas détaillé / Patron divers

 

Confection de masque de protection de type I

CHU Savoie

Notez la zone de protecion, englogant une grande partie du visage.

Masques imprimés en 3D

Masque Facial

Voir l’article sur les lunettes de protection

Initiatives

  • Prusa : Il faut compter environ 2 heures pour imprimer en 3D les différentes pièces qui constituent le masque facial