Masques barrières : Quel statut ? Quelle finalité ? Quelle efficacité ?

31 mai 2020 Analyses, Coronavirus 10 commentaires

[article initialement publié le 26 avril 2020]

Focus sur le statut réglementaire et flou des masques barrières, selon la finalité revendiquée ou pas. Estimation du rapport bénéfice/risque.

Pendant la crise : Quel consensus ?

L’avis du gouvernement

(Sibeth Ndiaye, 17 mars 2020)

  • Finalité : ce n’est pas nécessaire si l’on n’est pas malade

L’avis de l’ANSM

(avis, 24 mars 2020)

  • Utilisateur : individus, dans le cadre de leur activité professionnelle.
  • Finalité : pour réserver les DM et EPI aux patients et soignants, pour protéger l’ensemble d’un groupe portant ce masque, exigence : protection par filtration de 70% à 80% pour des particules de 3µm émises par le porteur.
  • Statut : “non-sanitaire“, ne peuvent remplacer des EPI.

L’avis de l’Afnor

(spécification, 27 mars 2020)

  • Utilisateur : grand public, personnes saines ne présentant pas de symptômes.
  • Finalité : constituer une barrière de protection contre une pénétration virale chez l’utilisateur ou chez une personne se trouvant à proximité.
  • Statut : ni EPI, ni DM.

L’avis de l’Académie de médecine

(communiqué, 02 avril 2020)

  • Utilisateur : la population.
  • Finalité : anti-projection, mesure de prévention et un acte de civisme, réduction du taux de reproduction du virus, laisser la priorité des masques FFP2 et chirurgicaux aux soignants.
  • Statut : non évoqué.

Après la crise : création des “masques réservés à un usage non-sanitaire”

Définition : Sanitaire : relatif à la santé, à l’hygiène

Deux catégories définies par la DGE :

  • Catégorie 1 : masques individuels à usage des professionnels en contact avec le public, filtrent au moins 90% des particules émises d’une taille ⩾ 3µm doivent permettre une respirabilité > 96L.m-2.s-1 (débit d’air possible à une pression donnée)
  • Catégorie 2 : masques à visée collective pour protéger l’ensemble d’un groupe portant ces masques : pareil, mais au moins 70%

Ces masques sont donc destinés à protéger l’entourage du porteur de ses projections.
Ces masques ne protègent pas le porteur comme le font les masques FFP (ils sont testés pour l’expiration et le coronavirus est << 1µm).

Un modèle de notice est proposé par le gouvernement, la finalité est claire :

protéger votre santé et celle des autres

Et là, le côté non-sanitaire m’échappe.

Autre curiosité : le protocole pour mettre et enlever le masque est copié sur celui des masques chirugicaux et FFP, des mesures qui ne servent strictement à rien dans le cas des masques barrière.

Analyse du statut règlementaire

Quelle finalité ?

Éviter la propagation du virus en bloquant les projections du porteur.

Est-ce un EPI ?

Selon le règlement (UE) 2016/425 un EPI est :

a) un équipement conçu et fabriqué pour être porté ou tenu par une personne en vue de la protéger contre un ou plusieurs risques pour sa santé ou sa sécurité; ❌
b) un composant interchangeable pour un équipement visé au point a) qui est indispensable à la fonction de protection dudit équipement; ❌
c) un système de connexion pour un équipement visé au point a) qui n’est ni tenu ni porté par une personne, qui est conçu pour relier ledit équipement à un dispositif externe ou à un point d’ancrage sûr, qui n’est pas conçu pour être fixé de manière permanente et qui ne nécessite pas d’opération de fixation avant utilisation; ❌

Les masques barrières ne sont donc pas des EPI.

Est-ce un dispositif médical ?

Selon la directive 93/42/CEE :

tout instrument, appareil, équipement ✔️, logiciel, matière ou autre article, utilisé seul ✔️ ou en association, y compris le logiciel destiné par le fabricant à être utilisé spécifiquement à des fins diagnostique et/ou thérapeutique, et nécessaire au bon fonctionnement de celui-ci, destiné par le fabricant à être utilisé chez l’homme ✔️à des fins:
— de diagnostic, de prévention✔️, de contrôle, de traitement ou d’atténuation d’une maladie✔️, (…)

Les masques barrières sont donc des DM, dans un monde règlementé.

Quelle différence entre un masque barrière et un “vrai” masque à usage médical ?

Un masque à usage médical est défini dans la norme EN 14683 :

dispositif médical couvrant la bouche et le nez ✔️, qui constitue une barrière ✔️ permettant de réduire au maximum la transmission directe d’agents infectieux ✔️ entre l’équipe médicale ❌ et le patient ✔️

Le diable est donc là : un masque médical est originellement prévu pour un professionnel de santé, la définition datant d’un temps que les gens d’avant le covid ne peuvent pas comprendre.
Pourtant, une porte est grande ouverte dès l’introduction de la norme :

Les masques à usage médical peuvent également être portés par des patients et d’autres personnes ✔️ pour réduire le risque de propagation des infections✔️, notamment dans un contexte d’épidémie ou de pandémie✔️.

Conclusion

À moins de démontrer un bénéfice/risque favorable à autoriser des dispositifs sans garanties de performance ou de sécurité : mieux vaut assumer le statut de DM de ces masques, classe I, pas cher.

Bonus : Comparatif des masques grand public

Les résultats des tests sont régulièrement publiés, on compte déjà … 1624 références !
Le protocole de test DGE inclut :

  • Perméabilité à l’expiration : votre confort respiratoire, au moins 96L.m-2.s-1
  • Filtration à 3µm : à quel point vous protégez votre prochain, au moins 70% en catégorie 2 et 90% en catégorie 1.
  • Le cas échéant : tests sur masque neuf, test après 5, 10, 30, 50 … lavages dans le cas des masques réutilisables

Score global

Le score considère :

  • le bénéfice : éviter de contaminer des tiers (fonction de la filtration)
  • le risque de contaminer des tiers et qu’ils en décèdent (fonction de la filtration)
  • le risque de gène respiratoire (fonction de la perméabilité)
  • le risque pour l’environnement (fonction du nombre de réutilisations possible après lavage)

Hypothèses

Voir les données de l’institut pasteur

Légende info-bulles

  • 🏭 : fabricant
  • 😷 : modèle
  • 1️⃣ ou 2️⃣ : catégorie
  • ♻️ : nombre de lavages max
  • 🌬️ : Perméabilité (L.m-2.-1)
  • ⛔ : Filtration (%)

Calculs

  • Risque de décès d’un tiers suite à contamination = log( Pporteur est contaminé x Pfuite vers une personne x Pcette personne décède suite à la contamination x R0 x 105)
  • Risque de gène respiratoire pour le porteur = log( perméabilité/96/2 x 102)
  • Risque pour l’environnement = log(1/(1 + nombre de lavages max) x 10-1)). Avec NG = 2, NC = 2 => NGpondérée = NG + NC – 5 = -1, voir les méthodes de calcul des risques environnementaux.
  • Bénéfice = log( Pporteur est contaminé x Ppas de fuite vers une personne x Pcette personne serait décédée suite à la contamination x R0 x 105)

Le masque idéal

Ainsi, les masques avec le meilleur profil associent :

  • Une très bonne capacité de filtration, au moins 98%
  • Un bon confort respiratoire, au moins 200L.m-2.-1
  • La possibilité de les ré-utiliser, au moins 10 lavages

Part de masques réutilisables

  • 45% des masques catégorie I (pro) et 84% des masques pour le grand public sont à usage unique
  • 51% des masques pro et seulement 15% des grand public sont lavables au moins 10x

Impact du lavage sur les performances des masques barrière

Les lavages ont tendance à diminuer la perméabilité (la gêne respiratoire augmente) et à augmenter la filtration :