Covid-19 • Normes mises à disposition gratuitement

Par Guillaume Promé
le
5 Août. 2020 Listes et Datas, Normes

normes gratuites en contexte covid
Listes et liens de téléchargement vers les normes gratuites en contexte covid.

Normes IEC

Lien

  • IEC 60601-1:2005+AMD1:2012 CSV, Appareils électromédicaux – Partie 1 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles (+++)
  • IEC 60601-1-2:2014, Appareils électromédicaux – Partie 1-2 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles – Norme collatérale : Perturbations électromagnétiques – Exigences et essais (+++)
  • IEC 60601-1-6:2010+AMD1:2013 CSV, Appareils électromédicaux – Partie 1-6 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles – Norme collatérale : Utilisabilité (-)
  • IEC 60601-1-8:2006+AMD1:2012 CSV, Appareils électromédicaux – Partie 1-8 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles – Norme collatérale : Exigences générales, essais et guide pour les systèmes d’alarme des appareils électromédicaux et des systèmes électromédicaux (+++)
  • IEC 60601-1-11:2015, Appareils électromédicaux – Partie 1-11 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles – Norme collatérale : Exigences relatives aux appareils électromédicaux et aux systèmes électromédicaux utilisés dans le cadre des soins à domicile (inutile si envirronement hospitalier)

Normes ISO

Lien

  • Gants :
    • ISO 374-5:2016, Gants de protection contre les produits chimiques dangereux et les micro-organismes – Partie 5: Terminologie et exigences de performance pour les risques contre les micro-organismes
  • Respirateur / Ventilateur / réspiratoire :
    • ISO 10651-3:1997, Ventilateurs pulmonaires à usage médical – Partie 3: Exigences particulières pour ventilateurs de secours et de transport
    • ISO 10651-4:2002, Ventilateurs pulmonaires – Partie 4: Exigences relatives aux ressuscitateurs à puissance motrice manuelle
    • ISO 10651-5:2006, Ventilateurs pulmonaires à usage médical – Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles – Partie 5: Appareils de réanimation d’urgence alimentés par gaz
    • ISO 13485:2016, Dispositifs médicaux – Thérapie respiratoire de l’apnée du sommeil – Masques et accessoires d’application
    • ISO 19223:2019, Ventilateurs pulmonaires et équipement associé – Vocabulaire et sémantique
    • ISO 80601-2-12:2020, Appareils électromédicaux – Partie 2-12: Exigences particulières relatives à la sécurité de base et aux performances essentielles des ventilateurs pulmonaires pour utilisation en soins intensifs
    • ISO 80601-2-13:2011, Appareils électromédicaux – Partie 2-13: Exigences particulières de sécurité de base et de performances essentielles pour les postes de travail d’anesthésie [y compris : ISO 80601-2-13:2011/Amd.1:2015, AMENDEMENT 1, et ISO 80601-2-13:2011/Amd.2:2018, AMENDEMENT 2]
    • ISO 80601-2-70:2015, Appareils électromédicaux – Partie 2-70: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles du matériel de traitement respiratoire de l’apnée du sommeil
    • ISO 80601-2-74:2017, Appareils électromédicaux – Partie 2-70: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles du matériel de traitement respiratoire de l’apnée du sommeil
    • ISO 80601-2-79:2018, Appareils électromédicaux – Partie 2-79: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des équipements d’assistance ventilatoire en cas de trouble ventilatoire
    • ISO 80601-2-80:2018, Appareils électromédicaux – Partie 2-80: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des équipements d’assistance ventilatoire en cas d’insuffisance ventilatoire
    • ISO 17510:2015, Dispositifs médicaux – Thérapie respiratoire de l’apnée du sommeil – Masques et accessoires d’application
  • Biocompatibilité / Biotech :
    • ISO 10993-1:2018, Évaluation biologique des dispositifs médicaux – Partie 1: Évaluation et essais au sein d’un processus de gestion du risque
    • ISO 18082:2014, Matériel respiratoire et anesthésique – Raccords basse pression à tête filetée non interchangeables (NIST) pour gaz médicaux [y compris ISO 18082:2014/Amd.1:2017, AMENDEMENT 1 ]
    • ISO 18562-1:2017, Évaluation de la biocompatibilité des voies de gaz respiratoires dans les applications de soins de santé – Partie 1: Évaluation et essais au sein d’un processus de gestion du risque
    • ISO 18562-2:2017, Évaluation de la biocompatibilité des voies de gaz respiratoires dans les applications de soins de santé – Partie 2: Essais concernant les émissions de matières particulaires
    • ISO 18562-3:2017, Évaluation de la biocompatibilité des voies de gaz respiratoires dans les applications de soins de santé – Partie 3: Essais concernant les émissions de composés organiques volatils (COV)
    • ISO 18562-4:2017, Évaluation de la biocompatibilité des voies de gaz respiratoires dans les applications de soins de santé – Partie 4: Essais concernant les substances relargables dans le condensat
    • ISO 20395:2019, Biotechnologie – Exigences relatives à l’évaluation de la performance des méthodes de quantification des séquences d’acides nucléiques cibles – qPCR et dPCR
  • Vêtements :
  • Raccords :
    • ISO 5356-1:2015, Matériel d’anesthésie et de réanimation respiratoire – Raccords coniques – Partie 1: Raccords mâles et femelles
  • Divers :
    • ISO/TS 16976-8:2013, Appareils de protection respiratoire – Facteurs humains – Partie 8: Facteurs ergonomiques
    • ISO 22301:2019, Sécurité et résilience – Systèmes de management de la continuité d’activité – Exigences
    • ISO 22395:2018, Sécurité et résilience – Résilience des communautés – Lignes directrices pour soutenir la réponse communautaire aux personnes vulnérables
    • ISO 22320:2018, Sécurité et résilience – Gestion des urgences – Lignes directrices pour la gestion des incidents
    • ISO 22316:2017, Sécurité et résilience – Résilience organisationnelle – Principes et attributs
    • ISO 31000:2018, Management du risque – Lignes directrices

Normes ASTM

Lien

  • Masques :
    • ASTM F2299/F2299M-03(2017) Méthode d’essai standard pour déterminer l’efficacité initiale des matériaux utilisés dans les masques médicaux à la pénétration par les particules utilisant des sphères de latex
    • ASTM F2101-19 Méthode d’essai standard pour évaluer l’efficacité de la filtration bactérienne (BFE) des matériaux des masques médicaux, en utilisant un aérosol biologique de Staphylococcus
    • ASTM F2100-19 pour la performance des matériaux utilisés dans les masques médicaux
    • ASTM F1862/F1862M-17 Méthode d’essai standard pour la résistance des masques médicaux à la pénétration par le sang synthétique (projection horizontale d’un volume fixe à une vitesse connue)
  • Blouses médicales :
    • ASTM F2407 – 06(2013)e1 Spécification standard pour les blouses chirurgicales destinées à être utilisées dans les établissements de santé
    • ASTM F1671 / F1671M – 13 Méthode d’essai standard pour la résistance des matériaux utilisés dans les vêtements de protection à la pénétration par des agents pathogènes transmissibles par le sang en utilisant la pénétration des bactériophages Phi-X174 comme système d’essai
    • ASTM F1868 – 17 Méthode d’essai standard pour la résistance thermique et à l’évaporation des matériaux de vêtements utilisant une plaque chauffante de transpiration
    • ASTM D751 – 19 méthodes d’essai standard pour les tissus enduits
    • ASTM D1683/D1683M-17(2018) Méthode d’essai standard pour la défaillance des coutures de tissus
    • ASTM D1776/D1776M-20 Pratique standard pour le conditionnement et les essais des textiles
    • ASTM D5034-09(2017) Méthode d’essai standard pour la résistance à la rupture et l’élongation des tissus textiles (Grab Test)
    • ASTM D5587-15(2019) Méthode d’essai standard pour la résistance à la déchirure des tissus par procédure trapézoïdale
    • ASTM D5733 – 99 Méthode d’essai standard pour la résistance à la déchirure des tissus non tissés par la procédure trapézoïdale
    • ASTM D6701-16 Méthode d’essai standard pour la détermination des taux de transmission de la vapeur d’eau à travers les barrières en non-tissé et en plastique
    • Terminologie standard ASTM F1494-14 relative aux vêtements de protection
  • Gants :
    • ASTM D6319-19 Spécification standard pour les gants d’examen en nitrile à usage médical
    • ASTM D3578-19 Spécification standard pour les gants d’examen en caoutchouc
    • ASTM D5250-19 pour les gants en poly(chlorure de vinyle) destinés à des applications médicales
    • ASTM D6977-19 Spécification standard pour les gants d’examen en polychloroprène à usage médical
  • Désinfectants pour les mains :
    • ASTM E2755-15 Méthode d’essai standard pour déterminer l’efficacité d’élimination des bactéries des formules de frottement des mains du personnel de santé utilisant des mains d’adultes
    • ASTM E1174-13 Méthode d’essai standard pour l’évaluation de l’efficacité des formules de lavage des mains du personnel de santé
    • ASTM E3058-16 Méthode d’essai standard pour la détermination de l’activité résiduelle mortelle des formulations antiseptiques pour les mains
  • Respirateurs :
    • ASTM F3387-19 Pratique standard pour la protection respiratoire

Normes UE

Le 19 mars, le CENELEC et la Commission ont décidé de mettre en libre accès les normes pour le matériel médical utile en contexte covid-19.

  • Masques :
      • EN 149:2009 Appareils de protection respiratoire – Demi-masques filtrants contre les particules – Exigences, essais, marquage – lien (+++)
      • EN 14683:2019 Masques à usage médical – Exigences et méthodes d’essailien (++)
  • Lunettes :
    • EN 166:2001 Protection individuelle de l’œil – Spécifications lien
  • Vêtements :
    • EN 14126:2003 Vêtements de protection – exigences de performances et méthodes d’essai pour les vêtements de protection contre les agents infectieux – lien
    • EN 14605:2009 Vêtements de protection contre les produits chimiques liquides – Exigences de performances relatives aux vêtements dont les éléments de liaison sont étanches aux liquides (Type 3) ou aux pulvérisations (Type 4), y compris les articles d’habillement protégeant seulement certaines parties du corps (Types PB [3] et PB [4]) – lien
    • EN 13795-1:2019 Vêtements et champs chirurgicaux – Exigences et méthodes d’essai – Partie 1 : Champs et casaques chirurgicauxlien
    • EN 13795-2:2019 Vêtements et champs chirurgicaux – Exigences et méthodes d’essai – Partie 2 : Tenues de bloclien
    • ISO 13688:2013 Vêtements de protection — Exigences générales (+++)
  • Gants :
    • EN 455-1:2000 Gants médicaux non réutilisables – Partie 1: Détection des trous – Prescriptions et essais – lien (+)
    • EN 455-2:2015 Gants médicaux non réutilisables – Partie 2 : Exigences et essais pour propriétés physiqueslien (+++)
    • EN 455-3:2015 Gants médicaux non réutilisables – Partie 3 : Exigences et essais pour évaluation biologiquelien (+)
    • EN 455-4:2009 Gants médicaux non réutilisables – Partie 4 : exigences et essais relatifs à la détermination de la durée de conservationlien (-)
    • EN ISO 374-5:2016 : Gants de protection contre les produits chimiques dangereux et les micro-organismes — Partie 5: Terminologie et exigences de performance pour les risques contre les micro-organismes (-)

Normes en français

Référence Télécharger la norme
IEC 60601-1 COMPIL:2012 lien
IEC 60601-1-11:2015 lien
IEC 60601-1-2:2014 lien
IEC 60601-1-2:2014 lien
IEC 60601-1-6 COMPIL:2013 lien
IEC 60601-1-8 COMPIL:2012 lien
ISO 10651-3:1997 lien
ISO 10651-4:2002 lien
ISO 10651-5:2006 lien
ISO 10993-1:2018 lien
ISO 13485:2016 lien
ISO 17510:2015 lien
ISO 18082/A1:2017 lien
ISO 18562-1:2017 lien
ISO 18562-2:2017 lien
ISO 18562-3:2017 lien
ISO 18562-4:2017 lien
ISO 19223:2019 lien
ISO 20395:2019 lien
ISO 22301:2019 lien
ISO 22316:2017 lien
ISO 22320:2018 lien
ISO 22395:2018 lien
ISO 31000:2018 lien
ISO 374-5:2016 lien
ISO 5356-1:2015 lien
ISO 80601-2-12:2020 lien
ISO 80601-2-12:2020 lien
ISO 80601-2-13:2011 – Août 2011 lien
ISO 80601-2-74:2017 lien
ISO 80601-2-79:2018 lien
ISO 80601-2-80:2018 lien
ISO 80601-2-84:2020 lien
ISO/TS 16976-8:2013 lien
NF EN 13795-1 – Avril 2019 lien
NF EN 13795-2 lien
NF EN 14126 – Décembre 2004 lien
NF EN 14605/IN1 – Août 2009 lien
NF EN 14683+AC – Août 2019 lien
NF EN 149/IN1 – Septembre 2009 lien
NF EN 149+A1 – Septembre 2009 lien
NF EN 166 – Janvier 2002 lien
NF EN 402 – Octobre 2003 lien
NF EN 455-1 – Février 2001 lien
NF EN 455-2 lien
NF EN 455-3 lien
NF EN 455-4 – Octobre 2009 lien
NF EN ISO 10651-4 – Juillet 2009 lien
NF EN ISO 10993-1 – Juillet 2010 lien
NF EN ISO 13688 – Septembre 2013 lien
NF EN ISO 17510 – Février 2020 lien
NF EN ISO 18082 – Octobre 2014 lien
NF EN ISO 18082/A1 – Octobre 2017 lien
NF EN ISO 22301 lien
NF EN ISO 374-5 lien
NF EN ISO 5356-1 – Mai 2015 lien
NF EN ISO 80601-2-12 lien
NF EN ISO 80601-2-80 lien
NF ISO 31000 lien