Covid • Les normes gratuites

5 août 2020 Actualité du Dispositif Médical, Coronavirus 4 commentaires

[article initialement publié le 22 mars 2020]

Liste et liens vers les normes utiles mises à disposition gratuitement en contexte coronavirus.

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Normes disponibles en français sur afnor [05/08]

Liste non-exhaustive.
IEC 60601-1 COMPIL:2012 lien
IEC 60601-1-11:2015 lien
IEC 60601-1-2:2014 lien
IEC 60601-1-2:2014 lien
IEC 60601-1-6 COMPIL:2013 lien
IEC 60601-1-8 COMPIL:2012 lien
ISO 10651-3:1997 lien
ISO 10651-4:2002 – lien
ISO 10651-5:2006 lien
ISO 10993-1:2018 lien
ISO 13485:2016 lien
ISO 17510:2015 lien
ISO 18082/A1:2017 lien
ISO 18562-1:2017 lien
ISO 18562-2:2017 lien
ISO 18562-3:2017 lien
ISO 18562-4:2017 lien
ISO 19223:2019 lien
ISO 20395:2019 lien
ISO 22301:2019 lien
ISO 22316:2017 lien
ISO 22320:2018 lien
ISO 22395:2018 lien
ISO 31000:2018 lien
ISO 374-5:2016 lien
ISO 5356-1:2015 lien
ISO 80601-2-12:2020 lien
ISO 80601-2-12:2020 lien
ISO 80601-2-13:2011 – Août 2011 lien
ISO 80601-2-74:2017 lien
ISO 80601-2-79:2018 lien
ISO 80601-2-80:2018 lien
ISO 80601-2-84:2020 lien
ISO/TS 16976-8:2013 lien
NF EN 13795-1 – Avril 2019 lien
NF EN 13795-2 lien
NF EN 14126 – Décembre 2004 lien
NF EN 14605/IN1 – Août 2009 lien
NF EN 14683+AC – Août 2019 lien
NF EN 149/IN1 – Septembre 2009 lien
NF EN 149+A1 – Septembre 2009 lien
NF EN 166 – Janvier 2002 lien
NF EN 402 – Octobre 2003 lien
NF EN 455-1 – Février 2001 lien
NF EN 455-2 lien
NF EN 455-3 lien
NF EN 455-4 – Octobre 2009 lien
NF EN ISO 10651-4 – Juillet 2009 lien
NF EN ISO 10993-1 – Juillet 2010 lien
NF EN ISO 13688 – Septembre 2013 lien
NF EN ISO 17510 – Février 2020 lien
NF EN ISO 18082 – Octobre 2014 lien
NF EN ISO 18082/A1 – Octobre 2017 lien
NF EN ISO 22301 lien
NF EN ISO 374-5 lien
NF EN ISO 5356-1 – Mai 2015 lien
NF EN ISO 80601-2-12 lien
NF EN ISO 80601-2-80 lien
NF ISO 31000 lien

Liste des normes IEC [04/04]

Lien

  • IEC 60601-1:2005+AMD1:2012 CSV, Appareils électromédicaux – Partie 1 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles (+++)
  • IEC 60601-1-2:2014, Appareils électromédicaux – Partie 1-2 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles – Norme collatérale : Perturbations électromagnétiques – Exigences et essais (+++)
  • IEC 60601-1-6:2010+AMD1:2013 CSV, Appareils électromédicaux – Partie 1-6 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles – Norme collatérale : Utilisabilité (-)
  • IEC 60601-1-8:2006+AMD1:2012 CSV, Appareils électromédicaux – Partie 1-8 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles – Norme collatérale : Exigences générales, essais et guide pour les systèmes d’alarme des appareils électromédicaux et des systèmes électromédicaux (+++)
  • IEC 60601-1-11:2015, Appareils électromédicaux – Partie 1-11 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles – Norme collatérale : Exigences relatives aux appareils électromédicaux et aux systèmes électromédicaux utilisés dans le cadre des soins à domicile (inutile si envirronement hospitalier)

Liste des normes ISO [03/04]

Lien

  • Gants :
    • ISO 374-5:2016, Gants de protection contre les produits chimiques dangereux et les micro-organismes – Partie 5: Terminologie et exigences de performance pour les risques contre les micro-organismes
  • Respirateur / Ventilateur / réspiratoire :
    • ISO 10651-3:1997, Ventilateurs pulmonaires à usage médical – Partie 3: Exigences particulières pour ventilateurs de secours et de transport
    • ISO 10651-4:2002, Ventilateurs pulmonaires – Partie 4: Exigences relatives aux ressuscitateurs à puissance motrice manuelle
    • ISO 10651-5:2006, Ventilateurs pulmonaires à usage médical – Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles – Partie 5: Appareils de réanimation d’urgence alimentés par gaz
    • ISO 13485:2016, Dispositifs médicaux – Thérapie respiratoire de l’apnée du sommeil – Masques et accessoires d’application
    • ISO 19223:2019, Ventilateurs pulmonaires et équipement associé – Vocabulaire et sémantique
    • ISO 80601-2-12:2020, Appareils électromédicaux – Partie 2-12: Exigences particulières relatives à la sécurité de base et aux performances essentielles des ventilateurs pulmonaires pour utilisation en soins intensifs
    • ISO 80601-2-13:2011, Appareils électromédicaux – Partie 2-13: Exigences particulières de sécurité de base et de performances essentielles pour les postes de travail d’anesthésie [y compris : ISO 80601-2-13:2011/Amd.1:2015, AMENDEMENT 1, et ISO 80601-2-13:2011/Amd.2:2018, AMENDEMENT 2]
    • ISO 80601-2-70:2015, Appareils électromédicaux – Partie 2-70: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles du matériel de traitement respiratoire de l’apnée du sommeil
    • ISO 80601-2-74:2017, Appareils électromédicaux – Partie 2-70: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles du matériel de traitement respiratoire de l’apnée du sommeil
    • ISO 80601-2-79:2018, Appareils électromédicaux – Partie 2-79: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des équipements d’assistance ventilatoire en cas de trouble ventilatoire
    • ISO 80601-2-80:2018, Appareils électromédicaux – Partie 2-80: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des équipements d’assistance ventilatoire en cas d’insuffisance ventilatoire
    • ISO 17510:2015, Dispositifs médicaux – Thérapie respiratoire de l’apnée du sommeil – Masques et accessoires d’application
  • Biocompatibilité / Biotech :
    • ISO 10993-1:2018, Évaluation biologique des dispositifs médicaux – Partie 1: Évaluation et essais au sein d’un processus de gestion du risque
    • ISO 18082:2014, Matériel respiratoire et anesthésique – Raccords basse pression à tête filetée non interchangeables (NIST) pour gaz médicaux [y compris ISO 18082:2014/Amd.1:2017, AMENDEMENT 1 ]
    • ISO 18562-1:2017, Évaluation de la biocompatibilité des voies de gaz respiratoires dans les applications de soins de santé – Partie 1: Évaluation et essais au sein d’un processus de gestion du risque
    • ISO 18562-2:2017, Évaluation de la biocompatibilité des voies de gaz respiratoires dans les applications de soins de santé – Partie 2: Essais concernant les émissions de matières particulaires
    • ISO 18562-3:2017, Évaluation de la biocompatibilité des voies de gaz respiratoires dans les applications de soins de santé – Partie 3: Essais concernant les émissions de composés organiques volatils (COV)
    • ISO 18562-4:2017, Évaluation de la biocompatibilité des voies de gaz respiratoires dans les applications de soins de santé – Partie 4: Essais concernant les substances relargables dans le condensat
    • ISO 20395:2019, Biotechnologie – Exigences relatives à l’évaluation de la performance des méthodes de quantification des séquences d’acides nucléiques cibles – qPCR et dPCR
  • Vêtements :
  • Raccords :
    • ISO 5356-1:2015, Matériel d’anesthésie et de réanimation respiratoire – Raccords coniques – Partie 1: Raccords mâles et femelles
  • Divers :
    • ISO/TS 16976-8:2013, Appareils de protection respiratoire – Facteurs humains – Partie 8: Facteurs ergonomiques
    • ISO 22301:2019, Sécurité et résilience – Systèmes de management de la continuité d’activité – Exigences
    • ISO 22395:2018, Sécurité et résilience – Résilience des communautés – Lignes directrices pour soutenir la réponse communautaire aux personnes vulnérables
    • ISO 22320:2018, Sécurité et résilience – Gestion des urgences – Lignes directrices pour la gestion des incidents
    • ISO 22316:2017, Sécurité et résilience – Résilience organisationnelle – Principes et attributs
    • ISO 31000:2018, Management du risque – Lignes directrices

Liste des normes ASTM [01/04]

Lien

  • Masques :
    • ASTM F2299/F2299M-03(2017) Méthode d’essai standard pour déterminer l’efficacité initiale des matériaux utilisés dans les masques médicaux à la pénétration par les particules utilisant des sphères de latex
    • ASTM F2101-19 Méthode d’essai standard pour évaluer l’efficacité de la filtration bactérienne (BFE) des matériaux des masques médicaux, en utilisant un aérosol biologique de Staphylococcus
    • ASTM F2100-19 pour la performance des matériaux utilisés dans les masques médicaux
    • ASTM F1862/F1862M-17 Méthode d’essai standard pour la résistance des masques médicaux à la pénétration par le sang synthétique (projection horizontale d’un volume fixe à une vitesse connue)
  • Blouses médicales :
    • ASTM F2407 – 06(2013)e1 Spécification standard pour les blouses chirurgicales destinées à être utilisées dans les établissements de santé
    • ASTM F1671 / F1671M – 13 Méthode d’essai standard pour la résistance des matériaux utilisés dans les vêtements de protection à la pénétration par des agents pathogènes transmissibles par le sang en utilisant la pénétration des bactériophages Phi-X174 comme système d’essai
    • ASTM F1868 – 17 Méthode d’essai standard pour la résistance thermique et à l’évaporation des matériaux de vêtements utilisant une plaque chauffante de transpiration
    • ASTM D751 – 19 méthodes d’essai standard pour les tissus enduits
    • ASTM D1683/D1683M-17(2018) Méthode d’essai standard pour la défaillance des coutures de tissus
    • ASTM D1776/D1776M-20 Pratique standard pour le conditionnement et les essais des textiles
    • ASTM D5034-09(2017) Méthode d’essai standard pour la résistance à la rupture et l’élongation des tissus textiles (Grab Test)
    • ASTM D5587-15(2019) Méthode d’essai standard pour la résistance à la déchirure des tissus par procédure trapézoïdale
    • ASTM D5733 – 99 Méthode d’essai standard pour la résistance à la déchirure des tissus non tissés par la procédure trapézoïdale
    • ASTM D6701-16 Méthode d’essai standard pour la détermination des taux de transmission de la vapeur d’eau à travers les barrières en non-tissé et en plastique
    • Terminologie standard ASTM F1494-14 relative aux vêtements de protection
  • Gants :
    • ASTM D6319-19 Spécification standard pour les gants d’examen en nitrile à usage médical
    • ASTM D3578-19 Spécification standard pour les gants d’examen en caoutchouc
    • ASTM D5250-19 pour les gants en poly(chlorure de vinyle) destinés à des applications médicales
    • ASTM D6977-19 Spécification standard pour les gants d’examen en polychloroprène à usage médical
  • Désinfectants pour les mains :
    • ASTM E2755-15 Méthode d’essai standard pour déterminer l’efficacité d’élimination des bactéries des formules de frottement des mains du personnel de santé utilisant des mains d’adultes
    • ASTM E1174-13 Méthode d’essai standard pour l’évaluation de l’efficacité des formules de lavage des mains du personnel de santé
    • ASTM E3058-16 Méthode d’essai standard pour la détermination de l’activité résiduelle mortelle des formulations antiseptiques pour les mains
  • Respirateurs :
    • ASTM F3387-19 Pratique standard pour la protection respiratoire

Liste des normes UE [19/03]

Le 19 mars, le CENELEC et la Commission ont décidé de mettre en libre accès les normes pour le matériel médical utile en contexte covid-19.

  • Masques :
      • EN 149:2009 Appareils de protection respiratoire – Demi-masques filtrants contre les particulesExigences, essais, marquage – lien (+++)
      • EN 14683:2019 Masques à usage médical – Exigences et méthodes d’essailien (++)
  • Lunettes :
    • EN 166:2001 Protection individuelle de l’œil – Spécifications lien
  • Vêtements :
    • EN 14126:2003 Vêtements de protection – exigences de performances et méthodes d’essai pour les vêtements de protection contre les agents infectieux – lien
    • EN 14605:2009 Vêtements de protection contre les produits chimiques liquides – Exigences de performances relatives aux vêtements dont les éléments de liaison sont étanches aux liquides (Type 3) ou aux pulvérisations (Type 4), y compris les articles d’habillement protégeant seulement certaines parties du corps (Types PB [3] et PB [4]) – lien
    • EN 13795-1:2019 Vêtements et champs chirurgicaux – Exigences et méthodes d’essai – Partie 1 : Champs et casaques chirurgicauxlien
    • EN 13795-2:2019 Vêtements et champs chirurgicaux – Exigences et méthodes d’essai – Partie 2 : Tenues de bloclien
    • ISO 13688:2013 Vêtements de protection — Exigences générales (+++)
  • Gants :
    • EN 455-1:2000 Gants médicaux non réutilisables – Partie 1: Détection des trous – Prescriptions et essais – lien (+)
    • EN 455-2:2015 Gants médicaux non réutilisables – Partie 2 : Exigences et essais pour propriétés physiqueslien (+++)
    • EN 455-3:2015 Gants médicaux non réutilisables – Partie 3 : Exigences et essais pour évaluation biologiquelien (+)
    • EN 455-4:2009 Gants médicaux non réutilisables – Partie 4 : exigences et essais relatifs à la détermination de la durée de conservationlien (-)
    • EN ISO 374-5:2016 : Gants de protection contre les produits chimiques dangereux et les micro-organismes — Partie 5: Terminologie et exigences de performance pour les risques contre les micro-organismes (-)