EN ISO 14971:2019/A11:2021: annexes Z pour les règlements 2017/745 et 2017/746
L’amendement 11 de l’ISO 14971:2019 (gestion des risques) est en draft final, il définit les annexes Z faisant le lien entre la norme et les exigences réglementaires.
Bonne nouvelle : dans un souci de timing, toutes les exigences sont déclarées couvertes, avec les remarques suivantes :
- Le domaine d’application est limité aux dispositifs médicaux et accessoires de dispositifs médicaux tels que définis dans le Règlement ;
- S’il existe des différences entre les termes définis dans la Norme et les termes définis dans le Règlement, les termes définis dans le Règlement doivent prévaloir ;
- La politique du fabricant pour établir les critères d’acceptabilité du risque, doit garantir que les critères sont conformes aux exigences générales en matière de sécurité et de performances du Règlement.
Même si après trois ans de travail cette annexe Z est très discutable (pour ne pas dire simpliste), souhaitons qu’elle soit adoptée au plus vite, assez perdu de temps avec les harmonisations des normes.
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