Instructions d’emploi électroniques des dispositifs médicaux : Publication du Règlement d’exécution (UE) 2021/2226, Comparaison avec le Règlement (UE) 207/2012

Par Guillaume Promé
le 4 Jan. 2022 • Informations fournies, Veille gratuite

Le Règlement d’exécution (UE) 2021/2226 abroge le Règlement (UE) No 207/2012, il définit les exigences en matière d’instructions d’utilisation des DM fournies uniquement par moyen électronique. Il vise les DMI, DMIA, DM fixes installés, DM intégrant un système d’affichage et les DM logiciels.

IFU

Résumé des principales évolutions en matière d’instructions électroniques

Les modifications

Les références aux directives DM et DM-IA visent maintenant le Règlement 2017/745, la “référence unique” devient l’IUD-ID, la Directive 95/46 (protection des données personnelles) devient Règlement 2016/679 (RGPD).

On ne parle plus de “structure de soins”, mais “d’établissement de santé”, terme plus souvent utilisé dans la réglementation.

Les “ingérences visant le matériel informatique et les logiciels” sont précisées : “accès non autorisé et modification non autorisée du contenu”.

Les nouveautés

Les dispositifs en annexe XVI du RDM ne sont pas soumis au règlement.

La notion “d’IFU électronique” intègre également les IFU consultables via un logiciel.

Il est précisé que les IFU sont livrées à l’utilisateur.

Les IFU doivent être délivrées “dans une ou plusieurs langue(s) officielle(s) de l’Union définie(s) par l’État membre dans lequel le dispositif est mis à la disposition de l’utilisateur ou du patient.”

Nouvelles exigences pour la gestion des risques :

  • évaluation de la compatibilité du site web présentant les instructions d’emploi électroniques avec différents dispositifs susceptibles d’être utilisés pour afficher ces instructions ;
  •  gestion des différentes versions des instructions d’emploi,

La durée de conservation des IFU des DM soumis à une date d’expiration est d’au moins 10 ans après la mise sur le marché du dernier dispositif.

Nouvelles exigences sur le(s) site(s) web du fabricant :

  • les instructions d’emploi sont consultables sur le site web des fabricants dans une langue officielle de l’Union définie par l’État membre dans lequel le dispositif est mis à la disposition de l’utilisateur ou du patient;
  • les fabricants mettent en place des systèmes et procédures efficaces pour faire en sorte que les utilisateurs du dispositif qui ont téléchargé les instructions d’emploi sur le site web puissent être informés de toute mise à jour ou mesure corrective relative à ces instructions d’emploi;
  • toutes les anciennes versions publiées des instructions d’emploi électroniques restent disponibles sur le site web.

Comparaison détaillée des Règlements

Le tableau reprend le texte des règlements, un code couleur est utilisé :

  • noir : pas de changement
  • vert : ajout
  • rouge : suppression
  • bleu : évolution (typiquement les changements réglementaires depuis 2012)

Les modifications dues à la transition directives DM / règlement DM ne sont pas relevées.

Sources :