Un troisième correctif pour le règlement (UE) 2017/745

Par Guillaume Promé
le
20 Juil. 2021 RDM, Veille gratuite

Un troisième rectificatif au règlement (UE) 2017/745 est publié dans le Journal officiel de l’Union européenne du 8 juillet 2021.

On trouve pas moins de 89 corrections. Les modifications significatives sont résumées ci-dessous, les plus impactantes sont notées “👉”.

La version consolidée du règlement n’est pas encore disponible sur le site de la commission, elle l’est sur Qualitiso.

Principales modifications

On ne parle plus d’intérêt général mais d’intérêt public.

👉 La notion (floue) de contrôle est remplacée par celle de surveillance, notamment :   

  • dans la définition de dispositif médical,
  • dans la définition de Protocole d’investigation clinique,  
  • pour un DM actif destiné au diagnostic et au contrôle qui devient destiné au diagnostic et à la surveillance.
  • dans les règles 9, 10 et 11 de classification.

La définition de consentement éclairé demande “d’informer” le patient, là où avant il “prenait connaissance” (cela souligne votre implication).

L’article 10 ne demande plus de procédures dans le SMQ, mais des processus (qui seront détaillés dans vos procédures). Ce changement vaut aussi pour les exigences sur les ON.

Certaines modifications sont un peu trop discrètes pour moi :


👉 Le PSUR (article 86) ne demande plus les conclusions pour déterminer le B/R mais les conclusions relatives à la détermination du B/R.

Lecture personnelle : on passe de conclusions “données d’entrée” de l’analyse BR à des conclusions “données de sortie”.

En vigilance (article 87) un rapport d’incident peut être complet sans être définitif (terme “définitif” retiré, ce qui souligne le côté dynamique de la vigilance).

Concernant l’envoi des rapports de tendances (article 92) : le cas des États ayant plusieurs autorités est pris en compte (un envoi pour chaque autorité).


Concernant les dispositifs intégrant des substances biologiques non-viables (annexe I.II.13.3) : on ne vise plus à garantir la sécurité optimale des patients, mais leur sécurité-tout-court.

👉 Le recours aux simulations pour les données pré-clinique (annexe II.6.1.a) est limité aux simulations d’utilisations : les évaluations d’IAU.

La définition d’IUD-ID de base est complétée par “il s’agit de l’ID attribué au niveau de l’unité d’utilisation du dispositif”.


👉 L’exception d’IUD sur le conditionnement (annexe VI.C.6.3.2.a) est limité aux dispositifs individuels jetables à usage unique.

Les ON peuvent fournir à un concurrent commercial en rapport avec la commercialisation [?], un service en rapport avec l’objet de l’évaluation qui soit susceptible de compromettre l’assurance de leur indépendance, de leur impartialité ou de leur objectivité  (annexe VI.1.2.3.d).

Lecture personnelle et subjective de la modification.

Touche de subtilité pour les auditeurs qui peuvent remettre en question les SMQ et non plus les contester (annexe VII.3.2.6).


👉 La définition d’instrument chirurgical réutilisable est élargie, la destination est open-bar : “ou des procédures similaires”.

Le recours à l’équivalence est assoupli (annexe XIV.A.3) avec la nécessité de durée de contact similaire et non de même durée.

Clarification pour le SCAC (annexe XIV.B.6.1.b) qui :

  1. identifie les effets secondaires inconnus; et
  2. surveille les effets indésirables connus et les contre-indications (et non plus les effets secondaires inconnus)
Interprétation : après identification, un effet secondaire inconnu devient un effet indésirable / une contre-indication.

Concernant les principes éthiques pour le protocole d’investigation clinique : on parle maintenant de méthodologie de recherche et non plus de méthode.

La méthodologie est l’étude de la méthode, je ne comprends pas ce changement.

Source : POEU