MDCG 2021-19 : Gérer l’IUD dans votre système qualité
Le guide MDCG 2021-19 est un document pratique du MDCG, qui fait le lien entre les exigences sur l’IUD et votre système qualité.
Attention : le niveau d’exigences est poussé, le guide fait un cas particulier de la gestion de l’IUD, à voir comme un composant critique, les initiés peuvent même y retrouver une ambiance “marquage en métrologie légale”.
Impact de l’IUD sur vos activités
Avec un découpage selon vos processus :
- Conception et Développement : l’obligation de marquer l’IUD est inclue aux exigences de conception qui tient compte des exigences applicables aux marquages : durabilité, visibilité, niveau d’apposition (DM et/ou emballage)… Il est nécessaire d’identifier dès la conception les pièces/composants/éléments… qui seront soumis au marquage.
- Gestion des documents la durée de conservation des IUD est la même que pour la DT, 10 ou 15 ans (DMI)
- Production : l’IUD (IUD-ID + IUD-IP) étant un composant critique il est traité comme tel : validation des fournisseurs, des procédés, des logiciels utilisés, des modifications, des achats, traçabilité des quantités…
- Vigilance : l’IUD est utilisé pour toutes les communications
- Identification : l’IUD apparait tout au long de la documentation technique d’un dispositif : rapports de SAC, déclaration UE de conformité, RCSPC …
- Enregistrements : l’IUD est évidemment enregistré dans Eudamed
- Gestion des ressources : les ressources matérielles et humaines nécessaires à la génération et l’apposition des IUD sont gérées, les compétences des intervenants sont prouvées via l’enregistrement des formations.
Exemple de Plan de mise en œuvre de l’IUD
Proposé par le MDCG, ce plan de mise en œuvre risque d’être vécu comme une obligation lors des audits. Il accompagne une “adoption de l’IUD par l’entreprise” :
- Lire et évaluer les exigences du règlement et des guides applicables à l’IUD.
- Définir les rôles et les responsabilités pour la mise en place de l’IUD dans l’entreprise
- Dresser la liste des produits fabriqués et des interfaces avec les sous-traitants.
- Déterminer s’il faut apposer un IUD aux DM et/ou aux emballages.
- Identifier les stocks, utiliser un “SKU” (Stock Keeping Unit : système logiciel de gestion des stocks, via codes barre)
- Identifier la documentation qualité relative à la fabrication.
- Examiner les étiquettes et les emballages actuels et déterminer où et comment l’IUD sera apposé.
- Déterminer quel type de support IUD sera utilisé aux fins de l’IUD (code barre, matrice…).
- Développer des stratégies appropriées de mise en œuvre et de vérification des supports
- Sélectionner une entité émettrice désignée.
- Modifier le SMQ pour inclure l’IUD. Il peut être nécessaire de créer de nouvelles procédures opérationnelles pour couvrir toutes les exigences.
Source : MDCG