Nouvelles procédures ANSM de demande d’avis scientifique pour les DM incorporant une substance médicamenteuse
L’ANSM a mis à jour ses modalités de demande d’avis scientifique pour les DM intégrant un médicament, dans le cadre de l’entrée en vigueur du règlement 2017/745. Un guide est à disposition.
Rappel : cette procédure concerne les DM qui ont un médicament en action accessoire, dans ce cas l’organisme notifié demande un avis à l’autorité compétente relatif au médicament utilisé, ceci vient compléter le certificat UE délivré par l’organisme notifié (voir à ce sujet la FAQ de l’EMA).
Source : ansm