De nouvelles normes harmonisées, relatives aux SMQ, à la stérilisation et à la gestion des risques

Par Guillaume Promé
le 18 Mai. 2022 • Normes, RDM, Veille gratuite

La décision d’exécution (UE) 2022/757 modifie la décision d’exécution (UE) 2022/6 de janvier 2022, concernant les normes harmonisées au règlement (UE) 2017/745.

  • La norme EN ISO 13485:2016+A11:2021 est remplacée par la norme EN ISO 13485:2016+AC:2018+A11:20201
  • EN 285:2015+A1:2021 est ajoutée
  • EN ISO 14971:2019+A11:2021 est ajoutée

Il n’y a pas de surprise, ces normes étant référencées dans le mandat de normalisation de l’année dernière.

Cinq ans après la publication du règlement, l’Europe est armée de 16 normes sur les 228 prévues :

  1. EN ISO 10993-23:2021
  2. EN ISO 11135:2014+A1:2019
  3. EN ISO 11137-1:2015+A2:2019
  4. EN ISO 11737-2:2020
  5. EN ISO 25424:2019
  6. EN ISO 10993-9:2021
  7. EN ISO 10993-12:2021
  8. EN ISO 11737-1:2018+A1:2021
  9. EN ISO 13408-6:2021
  10. EN ISO 13485:2016+AC:2018+A11:2021
  11. EN ISO 14160:2021
  12. EN ISO 15223-1:2021
  13. EN ISO 17664-1:2021
  14. EN IEC 60601-2-83:2020+A11:2021
  15. EN 285:2015+A1:2021
  16. EN ISO 14971:2019+A11:2021
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