De nouvelles normes harmonisées, relatives aux SMQ, à la stérilisation et à la gestion des risques
La décision d’exécution (UE) 2022/757 modifie la décision d’exécution (UE) 2022/6 de janvier 2022, concernant les normes harmonisées au règlement (UE) 2017/745.
- La norme EN ISO 13485:2016+A11:2021 est remplacée par la norme EN ISO 13485:2016+AC:2018+A11:20201
- EN 285:2015+A1:2021 est ajoutée
- EN ISO 14971:2019+A11:2021 est ajoutée
Il n’y a pas de surprise, ces normes étant référencées dans le mandat de normalisation de l’année dernière.
Cinq ans après la publication du règlement, l’Europe est armée de 16 normes sur les 228 prévues :
- EN ISO 10993-23:2021
- EN ISO 11135:2014+A1:2019
- EN ISO 11137-1:2015+A2:2019
- EN ISO 11737-2:2020
- EN ISO 25424:2019
- EN ISO 10993-9:2021
- EN ISO 10993-12:2021
- EN ISO 11737-1:2018+A1:2021
- EN ISO 13408-6:2021
- EN ISO 13485:2016+AC:2018+A11:2021
- EN ISO 14160:2021
- EN ISO 15223-1:2021
- EN ISO 17664-1:2021
- EN IEC 60601-2-83:2020+A11:2021
- EN 285:2015+A1:2021
- EN ISO 14971:2019+A11:2021
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