MDCG 2021-26: FAQ sur le reconditionnement et le réétiquetage des DM par les importateurs et distributeurs.
Publié en octobre dernier, le guide MDCG 2021-26 propose une FAQ reprenant l’article 16 du règlement 2017/745 (“Cas dans lesquels les obligations des fabricants s’appliquent aux importateurs, aux distributeurs ou à d’autres personnes”).
L’article 16 s’applique-t-il aux “autres personnes”, aux “anciens dispositifs”, au “fractionnement de grandes quantités de dispositifs dans des conteneurs d’expédition en de plus petites quantités de dispositifs dans des colis ou des unités individuelles” Non.
Qu’entend-on par “nécessaire à la commercialisation” du dispositif dans l’État membre concerné Les règles de l’UE et des États membres
Le fabricant et l’autorité compétente doivent-ils être informés chaque fois qu’un dispositif individuel ou un lot de dispositifs est ré-étiqueté ou reconditionné ? Non, c’est nécessaire uniquement la première fois.
Quelles informations doivent être notifiées au fabricant et à l’AC ? Au fabricant : Lettre d’intention + échantillon sur demande
À l’AC : lettre d’intention + certificat SMQ par un ON
Quand faut-il notifier le fabricant et l’autorité compétente ? Avant la mise sur le marché, lors de la mise sur le marché dans un État membre qui n’a pas été déjà notifié, lorsque les informations fournies avec l’appareil seront traduites dans une langue qui n’a pas été notifiée auparavant, en cas de modification des informations fournies, en cas de changement dans le certificat du DM, en cas de changement d’ON.
Le fabricant et l’autorité compétente doivent-ils être informés lorsqu’un importateur ou un distributeur cesse d’exercer des activités de réétiquetage et/ou de reconditionnement ? Non.
À quels ON les importateurs et les distributeurs peuvent-ils s’adresser pour obtenir la certification de leur SMQ ? Sur NANDO et Qualitiso
Les activités de réétiquetage et/ou de reconditionnement effectuées sur des DM de classe I et des DM DIV de classe A impliquent-elles un examen par un ON ? Oui.
L’importateur ou le distributeur peut-il ajouter des informations au numéro de lot lors des activités de réétiquetage et/ou de reconditionnement ? Non.
En cas de traduction des IFU, est-il nécessaire de conserver la version originale dans l’emballage ? Non.
Les organismes effectuant des activités de réétiquetage et/ou de reconditionnement sont-elles des obligations liées à la traçabilité et à l’IUD ? Oui : vérifier l’attribution, enregistrer les IUD (article 27.8), participer à l’identification des acteurs (article 25)
Source : MDCG