Team NB: Position Paper sur les difficultés de mise en œuvre des réglements DM et DM-DIV
Le team NB a publié un position paper où il fait part des difficultés de mise en œuvre des règlements, et où il propose des solutions.
Difficultés
Le report de la date d’application du MDR a entraîné la prolongation d’un grand nombre de certificats MDD et un retard dans la soumission.
Il sera difficile d’avoir un nombre approprié d’ON.
Crainte d’un goulot d’étranglement qui augmentera proportionnellement aux certificats directives arrivant à expiration, et empêchera très probablement un grand nombre de DM certifiés sous les directives de passer à la transition pour le 26 mai 2024.
Crainte d’une pénurie de DM.
Solutions
Examiner les options permettant de tolérer les fabricants dont les certificats de directives ont expiré avant la réussite de la certification MDR/IVDR tant qu’il existe des preuves d’une application MDR/IVDR acceptée par un organisme notifié.
Une nouvelle prolongation de la période de transition de l’IVDR au-delà du 26 mai 2024 devrait être examinée.
Les fabricants doivent être encouragés à demander la certification MDR/IVDR dès que possible, même si leur certification au titre des directives n’est pas encore sur le point d’expirer.
Le délai du processus de désignation des MDR/IVDR devrait être plus court.
Les ON ont besoin d’instructions de la Commission sur la manière de définir et de vérifier le “risque de pénurie”.
Source : Team-NB
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